การประชุมวิชาการ
Analytical method validation for FDA compliance
ชื่อการประชุม Analytical method validation for FDA compliance
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-010-11-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 12 -13 พฤศจิกายน 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาจำเป็นต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ทดสอบที่มีน่าเชื่อถือ ให้ผลการวิเคราะห์ทดสอบที่ถูกต้องและแม่นยำ ดังนั้นวิธีการวิเคราะห์ทดสอบดังกล่าวจึงจำเป็นที่จะต้องดำเนินการตรวจสอบความใช้ได้ที่เรียกว่า การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation) และเนื่องจากหัวข้อการวิเคราะห์ทดสอบ (Test items) รวมทั้งวิธีการวิเคราะห์ทดสอบในหัวข้อเหล่านั้นมีหลายประเภท ซึ่งมีทั้งการทดสอบทางเคมีและทางชีวภาพ อาทิเช่น การวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) การทดสอบการละลาย (Dissolution) การวิเคราะห์ทดสอบสารปนเปื้อน (Impurities) ทั้งที่เป็น Organic และ Inorganic impurities รวมทั้ง Residual solvents ดังนั้นการทำความเข้าใจหลักการ ตลอดจนการพิจารณาหัวข้อที่ต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง จึงมีความจำเป็น ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาสูตรตำรับ การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process validation) การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning validation) ตลอดจนการศึกษาความคงสภาพ
และเนื่องจากในปัจจุบัน USP มีการปรับปรุงการควบคุมคุณภาพในส่วนของโลหะหนัก (Heavy metals) มาเป็น Elemental impurities ตาม General Chapter <232> Elemental impurities-Limits และ <233> Elemental impurities-Procedures ในการทดสอบดังกล่าวก็จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องด้วยเช่นกัน
นอกจากนี้หากมีการใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ถูกพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องจากห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Transferring unit) โดยอีกห้องปฏิบัติการหนึ่ง (Receiving unit) เช่นห้องปฏิบัติการของฝ่ายควบคุมคุณภาพจะใช้วิธีที่พัฒนาจากห้องปฏิบัติการวิจัยและพัฒนา จำเป็นต้องมีกระบวนการที่ทำให้มั่นใจได้ว่า Receiving unit จะสามารถดำเนินการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ โดยกระบวนการดังกล่าวได้แก่ Method Transfer ซึ่งเป็นกระบวนการหนึ่งที่ถูกระบุได้ใน General Chapter ของ USP (<1224> Transfer of Analytical Procedures) ด้วย
ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินงานด้านการวิเคราะห์ทดสอบของห้องปฏิบัติการ ให้ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือ รวมทั้งผู้ที่เกี่ยวข้อง จึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ ตลอดจนดำเนินการได้สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆของหน่วยกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ยาต่อไป
วัตถุประสงค์
• เพื่อให้ทราบทิศทางของหน่วยกำกับดูแลในการพิจารณาการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
• เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์
• เพื่อให้สามารถนำหลักการของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง
• เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์ระหว่างห้องปฏิบัติการ

คำสำคัญ
Analytical method validation, Suitability Test, GMP compliance
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)