ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 11 กรกฎาคม 2568

การประชุมวิชาการ
2019 APEC GRM Regulatory Science CoE Pilot Workshop
ชื่อการประชุม 2019 APEC GRM Regulatory Science CoE Pilot Workshop
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-048-10-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 28 -30 ต.ค. 2562
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 14.25 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีความสลับซับซ้อน วงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยการขับเคลื่อนจากข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ในการตัดสินใจ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง กระบวนการ และผลลัพธ์ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยบุคลากรทั้งภาครัฐ ซึ่งมีหน้าที่พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และภาคเอกชน ซึ่งมีหน้าที่เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล มีคุณภาพออกสู่ตลาดในเวลาที่เหมาะสม ในการทำงานร่วมกันเพื่อให้ยาที่ดีออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ ซึ่งแต่ฝั่งของผู้อนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการพิจารณาทะเบียน (Good Review Practice, GRevP) และผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน (Good Submission Practice, GSubP) ด้วย
การจัดการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการ 2019 APEC Good Registration Management (GRM) Regulatory Sciences Center of Excellence Pilot Workshop นี้ มุ่งเน้นการสร้างความตระหนักและปูพื้นฐานการนำแนวคิด GRM มาใช้ในการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ดี เพื่อให้เกิดการทำงานที่อยู่บนพื้นฐานและเป้าประสงค์เดียวกันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลยา ผู้พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และบุคลากรภาคเอกชน ผู้เตรียมและยื่นเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งจะนำไปสู่การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาอย่างมีประสิทธิภาพและส่งผลให้เกิดกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปด้วยความรวดเร็ว มีคุณภาพและประสิทธิภาพ อันจะเป็นการลดภาระงานในการประเมินเอกสาร รวมทั้งสามารถลดระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนตำรับยา ส่งผลให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาที่มีความจำเป็นได้เร็วขึ้น
การจัดการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการนี้ ทางสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารยาเป็นหน่วยงานหลักในการจัดอบรมวิชาการดังกล่าว ร่วมกับพันธมิตรร่วมในการดำเนินงาน ได้แก่ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) (TIPA) สมาคมอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) (RAPAT) และสมาคมเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (TSMIA) โดยได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้าน GRM จากประเทศไต้หวันและญี่ปุ่น ซึ่งเป็น Champion Economies ด้าน GRM และได้ดำเนินการประสานกับวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิทั้งในและต่างประเทศมาบรรยายและจัดกิจกรรมปฏิบัติการในการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการในครั้งนี้
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรในด้านการขึ้นทะเบียนยาทั้งผู้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
คำสำคัญ