การประชุมวิชาการ
2019 APEC GRM Regulatory Science CoE Pilot Workshop
ชื่อการประชุม 2019 APEC GRM Regulatory Science CoE Pilot Workshop
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-048-10-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 28 -30 ตุลาคม 2562
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 14.25 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่มีความสลับซับซ้อน วงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาเกี่ยวเนื่องกับกระบวนการที่อาศัยการขับเคลื่อนจากข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ในการตัดสินใจ มีการกำกับดูแลทั้งในส่วนโครงสร้าง กระบวนการ และผลลัพธ์ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล และมีคุณภาพสำหรับผู้บริโภค
ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยบุคลากรทั้งภาครัฐ ซึ่งมีหน้าที่พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และภาคเอกชน ซึ่งมีหน้าที่เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำงานร่วมกันเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัย มีประสิทธิผล มีคุณภาพออกสู่ตลาดในเวลาที่เหมาะสม ในการทำงานร่วมกันเพื่อให้ยาที่ดีออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว จำเป็นต้องมีการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนที่ดี (Good Registration Management, GRM) เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ ซึ่งแต่ฝั่งของผู้อนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการพิจารณาทะเบียน (Good Review Practice, GRevP) และผู้เตรียมเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาก็ต้องมีแนวปฏิบัติที่ดีในการยื่นขอพิจารณาทะเบียน (Good Submission Practice, GSubP) ด้วย
การจัดการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการ 2019 APEC Good Registration Management (GRM) Regulatory Sciences Center of Excellence Pilot Workshop นี้ มุ่งเน้นการสร้างความตระหนักและปูพื้นฐานการนำแนวคิด GRM มาใช้ในการบริหารจัดการการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ดี เพื่อให้เกิดการทำงานที่อยู่บนพื้นฐานและเป้าประสงค์เดียวกันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลยา ผู้พิจารณาอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และบุคลากรภาคเอกชน ผู้เตรียมและยื่นเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งจะนำไปสู่การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาอย่างมีประสิทธิภาพและส่งผลให้เกิดกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นไปด้วยความรวดเร็ว มีคุณภาพและประสิทธิภาพ อันจะเป็นการลดภาระงานในการประเมินเอกสาร รวมทั้งสามารถลดระยะเวลาในการขึ้นทะเบียนตำรับยา ส่งผลให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาที่มีความจำเป็นได้เร็วขึ้น
การจัดการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการนี้ ทางสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารยาเป็นหน่วยงานหลักในการจัดอบรมวิชาการดังกล่าว ร่วมกับพันธมิตรร่วมในการดำเนินงาน ได้แก่ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) (TIPA) สมาคมอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) (RAPAT) และสมาคมเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (TSMIA) โดยได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้าน GRM จากประเทศไต้หวันและญี่ปุ่น ซึ่งเป็น Champion Economies ด้าน GRM และได้ดำเนินการประสานกับวิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิทั้งในและต่างประเทศมาบรรยายและจัดกิจกรรมปฏิบัติการในการอบรมวิชาการเชิงปฏิบัติการในครั้งนี้
วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรในด้านการขึ้นทะเบียนยาทั้งผู้พิจารณาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา และผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา
คำสำคัญ