การประชุมวิชาการ
Evolving Global Pharmaceutical Cleanroom Regulations
ชื่อการประชุม Evolving Global Pharmaceutical Cleanroom Regulations
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-009-08-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 22 สิงหาคม 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม โดยเฉพาะอุตสาหกรรมผลิตยาปราศจากเชื้อ และผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ/GMP
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 5 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
การจัดแบ่งระดับห้องสะอาด (clean room) ตาม ISO 14644-1: 2015 เป็นการจัดแบ่งตามขนาดและจำนวนอนุภาค (non-viable particle) ต่อลูกบาศก์ฟุตของห้อง โดยใช้วิธีการวัดและตรวจติดตาม (monitoring) จำนวนอนุภาคตามวิธีการของกร ISO 14644-2: 2015 เพื่อให้การวัดและตรวจติดตามที่ได้ผลถูกต้อง แม่นยำ เครื่องมือที่ใช้ในการวัดต้องผ่านการสอบเทียบตามวิธีการ ISO 2150-4 :2018 และขณะนี้ PIC/S GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” อยู่ระหว่างการปรับปรุงเนื้อหาซึ่งมีประเด็นสำคัญที่เปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับการตรวจสภาวะแวดล้อม (environmental monitoring) แนะนำให้ใช้ เทคโนโลยีใหม่แทนการตรวจนับจำนวน viable particle อย่างต่อเนื่อง (continuous monitoring) และในการดำเนินการตรวจสภาวะแวดล้อมต้องสอดคล้องกับหลักการ Data integrity
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบและเข้าใจข้อกำหนด ISO 14644-1: 2018
• เพื่อทราบและเข้าใจวิธีการ monitoring clean room ที่สอดคล้องกับ ISO 14644-2: 2018
• เพื่อทราบและเข้าใจวิธีการ calibration ของเครื่องมือที่ใช้ตรวจวัดความสะอาด clean room ที่สอดคล้องกับ ISO 2150-4: 2018
• เพื่อทราบหลักการ Data Integrity และการตรวจสภาวะแวดล้อมที่สอดคล้องกับ Data Integrity
คำสำคัญ
ISO 14644-1: 2018, ISO 14644-2: 2015, ISO 2150-4 :2018, PIC/S GMP Annex 1, environmental monitoring, continuous monitoring, Data integrity
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน: ไม่มีค่าใช้จ่าย รับจำนวนจำกัด 100 คน