การประชุมวิชาการ
Qualification of Pharmaceutical Systems and Equipment
ชื่อการประชุม Qualification of Pharmaceutical Systems and Equipment
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-008-08-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11
วันที่จัดการประชุม 20 -21 สิงหาคม 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้ส่งมอบหรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือและระบบสนับสนุนในการผ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องทำการตรวจรับรองเครื่องมือ และระบบการที่ใช้ในการผลิต (Qualification of equipment and systems) ซึ่งเป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง
การตรวจรับรองดังกล่าว ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับดังนี้ ได้แก่ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification ; URS) การตรวจรับรองการออกแบบ (Design Qualification ; DQ) การทดสอบการยอมรับที่โรงงานของผู้ส่งมอบ (Factory Acceptance Test ; FAT) การทดสอบการยอมรับที่สถานที่ผลิต (Site Acceptance Test ; SAT) การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation Qualification ; IQ) การตรวจรับรองการทำงาน (Operational Qualification ; OQ) การตรวจรับรองสมรรถนะ (Performance Qualification ; PQ) และใช้การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management ; QRM) เข้ามาร่วมประเมินกระบวนการตรวจรับรองด้วย นอกจากนี้การตรวจรับรองยังต้องคำนึงถึงข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆต้องอาศัยความรู้ความเข้าใจและการประสานงานร่วมกันระหว่างคณะทำ งานของผู้ส่งมอบ (supplier) กับคณะทำงานของผู้ผลิตยา เพื่อที่จะสามารถดำเนินการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง และดำเนินการได้ อย่างราบรื่น
วัตถุประสงค์
• เพื่อทราบข้อกำหนดในการตรวจรับรองเครื่องมือและระบบสนับสนุนการผลิต ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 (ภาคผนวก ๑๔) และ PIC/S GMP (PE 009-14 Annexes 15)
• เพื่อเข้าใจและสามารถนำหลักการของการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) ในการตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขต และปริมาณของกิจกรรมการตรวจรับรอง
• เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละขั้นตอน และความสัมพันธ์ของขั้นตอนเหล่านี้ตามหลักของ V-Modelรวมไปถึงความรับผิดชอบระหว่างผู้ส่งมอบกับผู้ผลิตยา
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบสนับสนุน ต่างๆ และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจรับรองได้อย่างถูกต้อง เช่น ระบบ Purified water, HVAC, Compressed dry air , Building Automation System
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือ ที่ใช้ในการผลิต และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง เช่น เครื่อง Rotary tableting machine, Fluid Bed Dryer, Filling Machines, Dissolution Tester
คำสำคัญ
การตรวจรับรอง, Qualification, User Requirement Specification, URS, Design Qualification, DQ, Factory Acceptance Test, FAT, Site Acceptance Test, SAT,
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)