การประชุมวิชาการ
การอบรมวิชาการ เรื่อง “SUPAC (scale up and post approval changes) for RA
ชื่อการประชุม การอบรมวิชาการ เรื่อง “SUPAC (scale up and post approval changes) for RA
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2006-2-000-005-07-2562
สถานที่จัดการประชุม ห้องกษัตริย์ศึก 3 ชั้น 4 โรงแรมทวินทาวเวอร์ กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 08 สิงหาคม 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย สมาชิกสมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) และผู้สนใจ 80 คน
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 5.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
SUPAC guideline (scale up and post approval changes) เป็น guideline ของ USFDA สำหรับการแก้ไขข้อมูลหลังการอนุมัติในส่วน Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation และเป็น reference สำหรับ ASEAN Variation Guideline (AVG) เช่น ในการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตรหรือปริมาณตัวยาไม่สำคัญ รวมทั้งกรณีอื่นๆที่นอกเหนือจากการกำหนดใน AVG ซึ่งเภสัชกรด้านทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ควรเรียนรู้มีความเข้าใจใน SUPAC guideline รวมถึง International guidelines อื่นๆ เพื่อสามารถประยุกต์ใช้ในการเตรียมเอกสารประกอบการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในรูปแบบที่ถูกต้องตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทางสมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) จึงจัดการอบรมวิชาการ เรื่อง “SUPAC (scale up and post approval changes) for RA”ใน วันที่ 8 สิงหาคม พ.ศ. 2562 ณ. โรงแรมทวินทาวเวอร์ กรุงเทพฯ และให้วิทยากรผู้ทรงคุณวุฒิในด้านดังกล่าว มาอบรมแก่เภสัชกรเพื่อพัฒนาองค์ความรู้และสามารถนำไปปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
วัตถุประสงค์
ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับ
1) SUPAC guideline (scale up and post approval changes)
2) WHO and EMEA Variation Guidance
3) การ ประยุกต์ใช้เตรียมเอกสารสำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาตาม ASEAN VARIATION GUIDELINE
คำสำคัญ
ASEAN Variation Guideline, SUPAC guideline, WHO Variation Guideline, EMEA Variation Guideline
วิธีสมัครการประชุม
รายละเอียดใน http://www.rapatregistration.com/register.php