การประชุมวิชาการ
การประชุมวิชาการ เรื่อง “คุณภาพยาชีววัตถุ: ควบคุมอย่างไรให้ได้มาตรฐานสากล: กรณีศึกษา mAb”
ชื่อการประชุม การประชุมวิชาการ เรื่อง “คุณภาพยาชีววัตถุ: ควบคุมอย่างไรให้ได้มาตรฐานสากล: กรณีศึกษา mAb”
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
รหัสกิจกรรม 1001-2-000-024-07-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรมเอเชีย ราชเทวี กรุงเทพมหานคร
วันที่จัดการประชุม 25 -26 กรกฎาคม 2562
ผู้จัดการประชุม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
กลุ่มเป้าหมาย 1. เภสัชกรและเจ้าหน้าที่ในหน่วยงานต่างๆ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และอื่นๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการกำกับดูแลและควบคุมคุณ
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 11.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ยาชีววัตถุ เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้จากสิ่งมีชีวิตและในปัจจุบันยังผลิตจากการใช้เทคโนโลยีการตัดต่อทางพันธุกรรมเพื่อสร้างดีเอ็นเอสายผสม (recombinant DNA หรือ rDNA) เพื่อให้ได้โมเลกุลของ DNA ที่สามารถผลิตโปรตีนที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาเป็นยาสำหรับบำบัดรักษาและป้องกันโรคต่างๆ หลายกลุ่มได้แก่ยาในกลุ่ม Monoclonal Antibody (mAbs) , Hematopoietic growth factors, Cytokines & Interferons, Hormones, Enzymes, และ Vaccines เป็นต้น
ปัจจุบันสังคมกำลังเปลี่ยนแปลงเข้าสู่สังคมผู้สูงวัยซึ่งมีโอกาสสูงที่จะเป็นโรคเรื้อรังต่างๆซึ่งเกิดเนื่องจากสภาวะความเสื่อมของระบบต่างๆของร่างกาย เช่น โรคหัวใจ ความดัน เบาหวาน ไตล้มเหลว
จอประสาทตาเสื่อม โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ข้อเสื่อม เป็นต้น รวมถึงปัญหาจากโรครุนแรงอื่นๆ เช่น โรคมะเร็ง โรคเหล่านี้เป็นโรคที่รุนแรงและต้องรักษาเป็นระยะเวลายาวนานโดยต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง
ในปัจจุบันยาที่ให้ผลดี ตรงเป้าหมายซึ่งทำให้เกิดผลข้างเคียงน้อยกว่าในการบำบัดรักษาโรคเหล่านี้คือยา
ชีววัตถุ โดยเฉพาะยาชีววัตถุประเภท Monoclonal Antibody (mAbs) ซึ่งถูกค้นคว้าพัฒนาขึ้นมาอย่างมากมายโดยมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันไปและตรงเป้าหมายของโรคมากขึ้น และในปัจจุบันนอกจากจะมียาชีววัตถุประเภทยาใหม่ (innovator) แล้ว ยังมีการพัฒนายา biosimilar ซึ่งใช้ตัวยาสำคัญตัวเดียวกันแต่ด้วยธรรมชาติที่แตกต่างจากยาเคมีโมเลกุลเล้กประกอบกับความซับซ้อนของโครงสร้างโมเลกุลทำให้ไม่สามารถผลิตตัวยาสำคัญของ biosimilar ได้เหมือนกันทุกประการกับยาชีววัตถุประเภทยาใหม่ (innovator) นอกจากนั้นยาชีววัตถุยังใช้กระบวนการผลิตที่แตกต่างจากยาเคมีโมเลกุลเล็กทั่วไป ด้วยเหตุดังกล่าวการควบคุมคุณภาพจึงต้องใช้กลยุทธิ์และวิธีการรวมถึงแบบแผนในการควบคุมที่จำเพาะและมีความแตกต่างจากยาเคมีอย่างสิ้นเชิง และเนื่องจากปัจจุบันเทคโนโลยี ชีวภาพมีการพัฒนาอย่างก้าวกระโดด และถูกนำไปใช้ในการพัฒนายาชีววัตถุทำให้มียาเหล่านี้ออกมาจำหน่ายเพิ่มมากขึ้นประกอบกับประสิทธิผลที่เพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงที่ค่อนข้างน้อยกว่าทำให้ยาชีววัตถุเหล่านี้เป็นที่นิยมใช้มากขึ้น นอกจากนั้นยังมีการพัฒนาและอนุมัติยา biosimilar ออกสู่ท้องตลาดเป็นจำนวนมากขึ้นทำให้ราคายาถูกลง ผู้ป่วยมีโอกาสเข้าถึงยาประเภทชีววัตถุนี้มากขึ้น และในอนาคตก็มีแนวโน้มการค้นคว้าพัฒนายาประเภทนี้ออกสู่ท้องตลาดมากขึ้นด้วย
ภาควิชาชีวเคมีและจุลชีววิทยา คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ตระหนักว่ายาชีววัตถุทั้งที่เป็นยาใหม่ (innovator) และยา biosimilar โดยเฉพาะยาชีววัตถุประเภท Monoclonal Antibody (mAbs) มีบทบาทสำคัญเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ ต่อระบบสุขภาพและระบบยาของประเทศ อีกทั้งยังเห็นความสำคัญของปัจจัยด้านคุณภาพของยา เนื่องจากเป็นปัจจัยที่สำคัญประการหนึ่งนอกจากปัจจัยในเรื่องประสิทธิผลและความปลอดภัยซึ่งใช้เป็นตัวพิจารณาสำหรับการคัดเลือกยา โดยที่การควบคุมคุณภาพของยาชีววัตถุมีความจำเพาะและแตกต่างจากยาเคมี จึงจำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับธรรมชาติและการพัฒนาผลิตภัณฑ์รวมถึงกระบวนการผลิตเพื่อให้สามารถออกแบบกระบวนการและวิธีการควบคุมคุณภาพได้อย่างถูกต้องเหมาะสมตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ดังนั้นจึงดำเนินการจัดประชุมวิชาการขึ้นเพื่อเพิ่มความรู้ความเข้าใจในปัจจัยด้านคุณภาพของยาชีววัตถุโดยใช้ Monoclonal Antibody (mAbs) เป็นตัวอย่าง เพื่อให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนทั้งผู้ประกอบการผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่ายและกระจายยา บุคคลากรผู้สั่งใช้ยา รวมถึงหน่วยงานควบคุมเกิดความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพของยาดังกล่าวและสามารถนำไปประยุกต์ใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุดกับงานที่รับผิดชอบ เช่น พัฒนาการกำกับดูแลด้านคุณภาพอย่างถูกต้องเหมาะสมตามหลักวิชาการและกฎระเบียบที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ส่วนผู้ประกอบการจะได้ทราบแนวทางการควบคุมและสามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง รวมถึงบุคคลากรสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องสามารถคัดเลือกยาชีววัตถุที่มีคุณภาพได้อย่างเหมาะสม ทำให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดและเพิ่มความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคมากขึ้น นอกจากนั้นยังเพิ่มการเข้าถึงยาชีววัตถุที่มีคุณภาพแก่ผู้มีรายได้น้อยมากขึ้นอีกด้วย
วัตถุประสงค์
เพื่อให้เภสัชกรและผู้เกี่ยวข้องมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับคุณภาพของยาชีววัตถุโดยเฉพาะประเภท mAbs เพื่อสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการประกอบวิชาชีพด้านต่าง ๆ ให้ถูกต้องตามหลักวิชาการและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา การผลิต การควบคุมคุณภาพ การกำกับดูแลด้านคุณภาพก่อนและหลังออกสู่ท้องตลาด การคัดเลือกยาที่มีคุณภาพเข้าโรงพยาบาล รวมถึงการให้ข้อมูลเชิงวิชาการด้านคุณภาพของยาชีววัตถุแก่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านเวชกรรมและเภสัชกรรมได้อย่างถูกต้องเหมาะสมตามหลักวิชาการ
คำสำคัญ
วิธีสมัครการประชุม
ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (https://www.pharm.chula.ac.th/ce/) โดยมีอัตราค่าลงทะเบียนดังนี้ - อัตราค่าลงทะเบียนและชำระเงิน ภายในวันที่ 17 มิถุนายน 2562 ท่านละ 3,500 บาท - อัตราค่าลงทะเบียนและชำระเงินหลังวันที่ 17 มิถุนายน 2562 ท่านละ 4,000 บาท