ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 11 กรกฎาคม 2568

การประชุมวิชาการ
ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Facing the future together
ชื่อการประชุม ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Facing the future together
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-005-04-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 02 เม.ย. 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันมีการเปลี่ยนแปลงด้านข้อกำหนด กฎระเบียบ กฎหมาย วิชาการ และวิวัฒนาการของเทคโนโลยี หลายด้าน ที่ผู้ประกอบการ และผู้ปฏิบัติการต้องให้ความใส่ใจ ตระหนัก รับรู้ และปรับตัวเพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างถูกต้อง เหมาะสม สอดคล้องกับข้อกำหนด กฎระเบียบ และความสามารถในการแข่งขันด้านธุรกิจ สู่ความ ยั่งยืนขององค์กร เช่น
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การพิจารณาจำแนกประเภทข้อบกพร่องที่พบจากการประเมิน GMP ประกาศ ณ วันที่ 7 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2561 และ หรือ PIC/S PI-040-1 3 Appendices 1 January 2019 โดยการประเมินจากระดับความเสี่ยงที่มีผลกระทบกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือผู้บริโภค ที่มีผลต่อการพิจารณาออกใบรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตยาหรือนำเข้า
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( process validation ) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้อง ข้อ 98 กล่าวถึงพื้นที่การออกแบบ ( design space ) ซึ่งเป็นผลจากทดลองทำ Quality by Design ( QbD ) ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้และสอดคล้อง ASEAN Process Validation ที่ให้ใช้ QbD เป็นทางเลือกในการยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับ การประยุกต์ใช้ QbD จะช่วยลดภาระของผู้ประกอบการในการยื่นเอกสารเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง ต่อ อย. ในกรณีที่ไม่เกิน ขอบข่ายของพื้นที่ออกแบบที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ และลดภาระของ อย. ในการพิจารณาอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
การควบคุมคุณภาพเป็นกระบวนการที่ต้องมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ แม่นยำ และความสำคัญที่มีผลต่อธุรกิจ คือความรวดเร็วในการตรวจวิเคราะห์ที่ให้ผลถูกต้อง ต้นทุนต่ำ ซึ่งปัจจุบันมีเทคโนโลยีที่ช่วยให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าวได้
วัตถุประสงค์
• เพื่อรับทราบนโยบายของสภาเภสัชกรรมที่มีผลต่อผู้ปฏิบัติการ ในด้านข้อบังคับและจริยธรรม
• เพื่อรับทราบแนวทางของผู้ตรวจประเมินGMP ตาม ประกาศเรื่องการพิจารณาจำแนกประเภทข้อบกพร่องที่พบจากการประเมิน GMP
• เพื่อความเตรียมพร้อมของผู้ประกอบการในการปฏิบัติเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดข้อบกพร่องร้ายแรง ( critical deficiency) และข้อบกพร่องสำคัญ ( Major deficiency )
• เพื่อเรียนรู้วิธีการและวัตถุประสงค์ ของ QbD
• เพื่อทราบถึงประโยชน์ของการทำ QbD
• เพื่อเรียนรู้เทคโนโลยีในการตรวจวิเคราะห์ ที่มีความแม่นยำ ความรวดเร็ว และความน่าเชื่อถือของการวิเคราะห์
ส่งผลต่อการลดต้นทุนในการวิเคราะห์
คำสำคัญ
การประเมิน GMP, ประเภทของข้อบกพร่อง, PIC/S, การประเมินความเสี่ยง, process validation, design space, Quality by Design, QbD
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิกTIPA คนละ 900 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 1,900 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)