การประชุมวิชาการ
ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Facing the future together
ชื่อการประชุม ประชุมใหญ่สามัญประจำปี 2562 และประชุมวิชาการ เรื่อง Facing the future together
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-005-04-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 02 เมษายน 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย บุคลากรที่ปฏิบัติงาน ในหน่วยงานดังนี้ ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 4.75 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ปัจจุบันมีการเปลี่ยนแปลงด้านข้อกำหนด กฎระเบียบ กฎหมาย วิชาการ และวิวัฒนาการของเทคโนโลยี หลายด้าน ที่ผู้ประกอบการ และผู้ปฏิบัติการต้องให้ความใส่ใจ ตระหนัก รับรู้ และปรับตัวเพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างถูกต้อง เหมาะสม สอดคล้องกับข้อกำหนด กฎระเบียบ และความสามารถในการแข่งขันด้านธุรกิจ สู่ความ ยั่งยืนขององค์กร เช่น
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การพิจารณาจำแนกประเภทข้อบกพร่องที่พบจากการประเมิน GMP ประกาศ ณ วันที่ 7 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2561 และ หรือ PIC/S PI-040-1 3 Appendices 1 January 2019 โดยการประเมินจากระดับความเสี่ยงที่มีผลกระทบกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือผู้บริโภค ที่มีผลต่อการพิจารณาออกใบรับรอง GMP ของสถานที่ผลิตยาหรือนำเข้า
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ( process validation ) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ภาคผนวก 14 การตรวจรับรองและตรวจสอบความถูกต้อง ข้อ 98 กล่าวถึงพื้นที่การออกแบบ ( design space ) ซึ่งเป็นผลจากทดลองทำ Quality by Design ( QbD ) ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้และสอดคล้อง ASEAN Process Validation ที่ให้ใช้ QbD เป็นทางเลือกในการยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับ การประยุกต์ใช้ QbD จะช่วยลดภาระของผู้ประกอบการในการยื่นเอกสารเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง ต่อ อย. ในกรณีที่ไม่เกิน ขอบข่ายของพื้นที่ออกแบบที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ และลดภาระของ อย. ในการพิจารณาอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
การควบคุมคุณภาพเป็นกระบวนการที่ต้องมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ แม่นยำ และความสำคัญที่มีผลต่อธุรกิจ คือความรวดเร็วในการตรวจวิเคราะห์ที่ให้ผลถูกต้อง ต้นทุนต่ำ ซึ่งปัจจุบันมีเทคโนโลยีที่ช่วยให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าวได้
วัตถุประสงค์
• เพื่อรับทราบนโยบายของสภาเภสัชกรรมที่มีผลต่อผู้ปฏิบัติการ ในด้านข้อบังคับและจริยธรรม
• เพื่อรับทราบแนวทางของผู้ตรวจประเมินGMP ตาม ประกาศเรื่องการพิจารณาจำแนกประเภทข้อบกพร่องที่พบจากการประเมิน GMP
• เพื่อความเตรียมพร้อมของผู้ประกอบการในการปฏิบัติเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดข้อบกพร่องร้ายแรง ( critical deficiency) และข้อบกพร่องสำคัญ ( Major deficiency )
• เพื่อเรียนรู้วิธีการและวัตถุประสงค์ ของ QbD
• เพื่อทราบถึงประโยชน์ของการทำ QbD
• เพื่อเรียนรู้เทคโนโลยีในการตรวจวิเคราะห์ ที่มีความแม่นยำ ความรวดเร็ว และความน่าเชื่อถือของการวิเคราะห์
ส่งผลต่อการลดต้นทุนในการวิเคราะห์
คำสำคัญ
การประเมิน GMP, ประเภทของข้อบกพร่อง, PIC/S, การประเมินความเสี่ยง, process validation, design space, Quality by Design, QbD
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิกTIPA คนละ 900 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 1,900 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%)