การประชุมวิชาการ
A practical approach to deviation /OOS management
ชื่อการประชุม A practical approach to deviation /OOS management
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-2-000-001-02-2562
สถานที่จัดการประชุม โรงแรม แอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ
วันที่จัดการประชุม 12 -13 กุมภาพันธ์ 2562
ผู้จัดการประชุม สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
กลุ่มเป้าหมาย ผู้บริหาร ประกันคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ ผลิต วิศวกรรม ผู้ตรวจประเมินระบบคุณภาพ / GMP ผู้สนใจทั่วไป
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 12 หน่วยกิต
หลักการและเหตุผล
ระบบการผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพและการควบคุมคุณภาพที่ดีต้องปฏิบัติหรือดำเนินการภายใต้ข้อกำหนด GMP และการบริหารระบบคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตจึงต้องพัฒนากระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพให้เหมาะสม ถูกต้อง และนำไปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอ ( consistency )แต่ในการดำเนินการ บางครั้งมีความเบี่ยงเบน ( deviation ) จากวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการอนุมัติแล้ว (approved procedure ) หรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ ( established standard ) และในการตรวจสอบหรือทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ ผลที่ได้อาจไม่ผ่านข้อกำหนด ( out of specification= OOS ) ในกรณีที่เกิด ความเบี่ยงเบน หรือผลไม่ผ่านข้อกำหนด ผู้ผลิตจะต้องมีระบบการจัดการกับความเบี่ยงเบน และผลที่ไม่ผ่านข้อกำหนดที่เกิดขึ้น ตามหลักการระบบคุณภาพและ GMP จะต้องดำเนินการแก้ไข ( correction )เพื่อให้เข้าสู่ภาวะปกติหรือไม่ให้เกิดเกิดผลกระทบต่อคุณภาพในกระบวนการถัดไป และดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุ ( root cause analysis ) เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีก ( recurrent ) ได้แก่กระบวนการ corrective action ระบบคุณภาพที่ดีมุ่งเน้นการป้องกันไม่ให้เกิดความเบี่ยงเบนโดยพิจารณาจากความเสี่ยงหรือแนวโน้มที่อาจให้ก่อเกิดความเบี่ยงเบนขึ้น ได้แก่ระบบ preventive action การจัดการกับความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้นมีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจกระบวนการและวิธีการปฏิบัติเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงกับผู้บริโภคที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและไม่ปลอดภัย ส่วนในด้านธุรกิจความเบี่ยงเบนหรือความล้มเหลวจากระบบทำให้เกิดผลกระทบต่อต้นทุนและอาจจะก่อให้เกิดความเสียหายที่รุนแรงต่อองค์กร
วัตถุประสงค์
• เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของdeviation และ OOS
• เพื่อทราบความเห็นและข้อแนะนำของผู้ตรวจประเมินGMP เกี่ยวกับการจัดการ deviation และ OOS
• เพื่อเรียนรู้แนวทางการปฏิบัติการจัดการกับ deviation และ OOS
• เพื่อเรียนรู้ระบบ CAPA ( Corrective Action/ Preventive Action )
• เพื่อเรียนรู้ผลกระทบจากการเกิดdeviation และ OOS จากผู้มีประสบการณ์
• เพื่อเรียนรู้ต้นทุนคุณภาพ ( cost of quality )
• เพื่อเรียนรู้การบริหารจัดการต้นทุนที่กระทบกับธุรกิจในด้านคุณภาพ
คำสำคัญ
deviation, out of specification, OOS, correction, root cause analysis, corrective action, preventive action, CAPA
วิธีสมัครการประชุม
ค่าลงทะเบียน สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) โอนเงินค่าลงทะเบียนเข้าบัญชีเงินฝากออมทรัพย์ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) สาขาทองหล่อ เลขที่ 042-282031-1 และสมัครเข้าร่วมประชุมวิชาการได้ที่ www.tipa.or.th