บทความวิชาการ
การพัฒนาไบโอซิมิลาร์และการกำกับดูแล (Biosimilar development and regulation)
ชื่อบทความ การพัฒนาไบโอซิมิลาร์และการกำกับดูแล (Biosimilar development and regulation)
ผู้เขียนบทความ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.ภญ. สุนทรา เอกอนันต์กุล
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
รหัสกิจกรรม 1003-1-000-004-11-2563
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 13 พ.ย. 2563
วันที่หมดอายุ 12 พ.ย. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ยาชีววัตถุที่ผลิตโดยใช้วิธีทางเทคโนโลยีชีวภาพเรียกว่าชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceuticals) ชีวเภสัชภัณฑ์ตัวแรกของโลกที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา คือรีคอมบิแนนท์ฮิวแมน-อินซูลิน จนถึงปัจจุบันมีชีวเภสัชภัณฑ์หลายรายการที่อายุสิทธิบัตรหมดลง และมีการผลิตยาเลียนแบบชีวเภสัชภัณฑ์ต้นแบบซึ่งโดยคุณลักษณะของยาเองมีคุณสมบัติที่แตกต่างจากยาเคมีโดยสิ้นเชิง จึงมีการกำหนดแนวทางการกำกับดูแลยากลุ่มนี้ว่าเป็นแบบไบโอซิมิลาร์ (biosimilar regulatory pathway) โดยมีข้อกำหนดของการขึ้นทะเบียนยาที่ต่างจากยาเคมี และในปัจจุบันไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึงเข้ามามีบทบาทในการรักษาโรคเรื้อรังมากขึ้น ช่วยทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีราคาแพงในราคาที่สมเหตุสมผลมากยิ่งขึ้น
คำสำคัญ
ไบโอซิมิลาร์ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ชีวเภสัชภัณฑ์
วิธีสมัครสมาชิก
มีขั้นตอน ดังนี้ 1. ให้สมัครสมาชิกเว็บไซต์ก่อนที่หัวข้อ สมัครสมาชิกทั่วไป ตามลิ้งค์ http://cpe.pharmacy.cmu.ac.th จากนั้นให้ login เข้าสู่ระบบ 2. หลังจากเข้าสู่ระบบเรียบร้อย ท่านจะสามารถ 2.1 Download บทความวิชาการเพื่ออ่านได้ 2.2 ทำแบบทดสอบออนไลน์เพื่อเก็บ CPE โดยต้องสมัครเป็นสมาชิกแล้วจ่ายเงินค่าสมัครปีละ 200.-บาท 2.3 โอนเงินเข้าที่ธนาคารที่แจ้งไว้ แลัวนำ Slip มาอัพโหลด ในหัวข้อ การชำระเงิน/แจ้งชำระเงิน 2.4 รอเจ้าหน้าที่เช็คหลักฐานการชำระเงิน หากเรียบร้อยก็สามารถเข้าทำแบบทดสอบ