บทความวิชาการ
การทวนสอบวิธีวิเคราะห์สารปนเปื้อนด้วยไฮเพอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
ชื่อบทความ การทวนสอบวิธีวิเคราะห์สารปนเปื้อนด้วยไฮเพอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี
ผู้เขียนบทความ ภญ. แคทลียา นิรังสรรค์
สถาบันหลัก สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
รหัสกิจกรรม 2004-1-000-003-10-2563
ผู้ผลิตบทความ สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)
การเผยแพร่บทความ เฉพาะสมาชิกผู้ผลิตบทความ  
วันที่ได้รับการรับรอง 01 ต.ค. 2563
วันที่หมดอายุ 30 ก.ย. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ปัจจุบันระบบนำส่งยาในรูปแบบฉีดเป็นระบบนำส่งยาที่ปลดปล่อยยาแบบควบคุมได้ด้วยการเตรียมวิเคราะห์วัตถุดิบยาและผลิตภัณฑ์ยาที่อ้างอิงจากตำรายาจะต้องมีการทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (method verification) ก่อนนำมาใช้ การทวนสอบวิธีวิเคราะห์จึงเป็นเรื่องสำคัญ โดยเฉพาะวิธีวิเคราะห์สารปนเปื้อน ซึ่งการตรวจสอบมีหลายพารามิเตอร์ ตัวอย่างในบทความนี้ คือ การทวนสอบวิธีวิเคราะห์สารปนเปื้อนในยาน้ำโลปินาเวียร์และริโทนาเวียร์ ตาม The United State Pharmacopeia 41 (USP 41) ซึ่งมีขั้นตอนดังนี้ (1) ออกแบบการทดลอง (2) จัดทำโปรโตคอล (3) ทำการทดลอง และ (4) จัดทำรายงาน สรุปผล การออกแบบการทดลองมีขั้นตอนดังนี้ (1) พิจารณาพารามิเตอร์ที่ต้องทดสอบ อ้างอิงตาม International Conference on Harmonization Q2 (R1) (ICH Q2 (R1)), (2) เขียนวิธีวิเคราะห์ให้เป็นขั้นตอนและทำการทดลองเบื้องต้น เช่น การทดสอบคอลัมน์และโมบายเฟสสำหรับการวิเคราะห์ด้วยไฮเพอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมาโทกราฟี ความคงตัวของสารละลาย และ ความเข้มข้นต่ำที่สุดที่หาปริมาณได้ในเบื้องต้น, (3) วิธีตรวจสอบแต่ละพารามิเตอร์ ได้แก่ ความจำเพาะเจาะจง, ความเข้มข้นต่ำที่สุดที่หาปริมาณได้, ความเป็นเส้นตรงและช่วงที่ระบุ, ความถูกต้อง และความแม่นยำ โดยทำการทดลองได้ทุกพารามิเตอร์พร้อมกัน และทำตารางสรุป
คำสำคัญ
การทวนสอบวิธีวิเคราะห์ วิธีวิเคราะห์สารปนเปื้อน วิธีวิเคราะห์สารสลายตัว ไฮเพอร์ฟอร์แมนซ์ลิควิดโครมา