ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 11 กรกฎาคม 2568

บทความวิชาการ
Alternative methods for pyrogen test
ชื่อบทความ Alternative methods for pyrogen test
ผู้เขียนบทความ ภก.กรกฤช รัตนพันธุ์ ภญ.อนัญญา ทรัพย์ทิพยรัตนา และ ภก.อนวัช มิตรประทาน
สถาบันหลัก สถานเสาวภา สภากาชาดไทย
รหัสกิจกรรม 5003-1-000-001-06-2563
ผู้ผลิตบทความ สถานเสาวภา สภากาชาดไทย
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 15 มิ.ย. 2563
วันที่หมดอายุ 14 มิ.ย. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
สารก่อไข้ (pyrogen) สามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ endotoxin pyrogens (LPS) และ non-endotoxin pyrogens (NEP) ในอุตสาหกรรมยาสารก่อไข้ถูกจัดเป็น critical quality attribute ที่มีผลต่อความปลอดภัยจากการใช้ยา จึงมีความจำเป็นต้องควบคุมปริมาณและทำการระบุปริมาณสารก่อไข้ก่อนที่จะทำการปล่อยยาออกขายสู่ท้องตลาดโดยวิธีที่เป็นที่ยอมรับและได้มาตรฐานซึ่งมีกำหนดอยู่ในตำรายา ได้แก่ limulus amoebocyte lysate (LAL) assay และ rabbit pyrogen test (RPT) ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้สัตว์ (animal-based test) แต่อย่างไรก็ตามวิธีเหล่านี้ก็มีข้อจำกัดและข้อเสีย ด้วยเทคโนโลยีทางชีวภาพทำให้มีการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ทางเลือกในการทดสอบสารก่อไข้ขึ้น ได้แก่ monocyte activation test (MAT) และ recombinant horseshoe crab factor C assay (rFC assay) แต่อย่างไรก็ตามทั้งสองวิธีจำเป็นต้องมีการทำการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพื่อที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าวิธีในการทดสอบสารก่อไข้เป็นไปตามข้อกำหนดของตำรายาและตามกฎหมายก่อนจะนำวิธีการทางเลือกมาใช้ในการทดสอบจริง
คำสำคัญ
Pyrogen testing, การทดสอบสารก่อไข้, advanced pyrogen testing, new technology pyrogen testing, MAT te