บทความวิชาการ
Alternative methods for pyrogen test
ชื่อบทความ Alternative methods for pyrogen test
ผู้เขียนบทความ ภก.กรกฤช รัตนพันธุ์ ภญ.อนัญญา ทรัพย์ทิพยรัตนา และ ภก.อนวัช มิตรประทาน
สถาบันหลัก สถานเสาวภา สภากาชาดไทย
รหัสกิจกรรม 5003-1-000-001-06-2563
ผู้ผลิตบทความ สถานเสาวภา สภากาชาดไทย
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 15 มิ.ย. 2563
วันที่หมดอายุ 14 มิ.ย. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
สารก่อไข้ (pyrogen) สามารถแบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ endotoxin pyrogens (LPS) และ non-endotoxin pyrogens (NEP) ในอุตสาหกรรมยาสารก่อไข้ถูกจัดเป็น critical quality attribute ที่มีผลต่อความปลอดภัยจากการใช้ยา จึงมีความจำเป็นต้องควบคุมปริมาณและทำการระบุปริมาณสารก่อไข้ก่อนที่จะทำการปล่อยยาออกขายสู่ท้องตลาดโดยวิธีที่เป็นที่ยอมรับและได้มาตรฐานซึ่งมีกำหนดอยู่ในตำรายา ได้แก่ limulus amoebocyte lysate (LAL) assay และ rabbit pyrogen test (RPT) ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้สัตว์ (animal-based test) แต่อย่างไรก็ตามวิธีเหล่านี้ก็มีข้อจำกัดและข้อเสีย ด้วยเทคโนโลยีทางชีวภาพทำให้มีการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ทางเลือกในการทดสอบสารก่อไข้ขึ้น ได้แก่ monocyte activation test (MAT) และ recombinant horseshoe crab factor C assay (rFC assay) แต่อย่างไรก็ตามทั้งสองวิธีจำเป็นต้องมีการทำการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เพื่อที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าวิธีในการทดสอบสารก่อไข้เป็นไปตามข้อกำหนดของตำรายาและตามกฎหมายก่อนจะนำวิธีการทางเลือกมาใช้ในการทดสอบจริง
คำสำคัญ
Pyrogen testing, การทดสอบสารก่อไข้, advanced pyrogen testing, new technology pyrogen testing, MAT te