บทความวิชาการ
การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบรับประทานชนิดปลดปล่อยตัวยาสําคัญทันที: แนวทางการศึกษาตาม US-FDA, EMA และ ASEAN
ชื่อบทความ การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบรับประทานชนิดปลดปล่อยตัวยาสําคัญทันที: แนวทางการศึกษาตาม US-FDA, EMA และ ASEAN
ผู้เขียนบทความ ผศ.ดร.จุติมา บุญเลี้ยง
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
รหัสกิจกรรม 1004-1-000-004-05-2563
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 19 พ.ค. 2563
วันที่หมดอายุ 18 พ.ค. 2564
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 3 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ชีวสมมูล (Bioequivalence) หมายถึงความเท่าเทียมกันของชีวประสิทธิผล (Bioavailability) ของผลิตภัณฑ์ ยาระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญ (Generic product) กับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง การศึกษาชีวสมมูลเป็นทางเลือกหนึ่งที่ ใช้ในการประเมินความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาและความปลอดภัย (Therapeutic equivalence) ของ ผลิตภัณฑ์ยาสามัญเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง ซึ่งเป็นข้อมูลที่ต้องยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในการขอขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ ทั้งนี้เพื่อเป็นหลักประกันถึงประสิทธิภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา สามัญที่จะใช้แทนผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ อันจะทําให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพโดยมีภาระ ค่าใช้จ่ายที่น้อยลง สําหรับบทความนี้จะได้กล่าวถึงแนวทางการศึกษาชีวสมมูล หลักแนวคิด รวมทั้งเกณฑ์ในการ ประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบรับประทานชนิดปลดปล่อยตัวยาสําคัญทันที และหวังผลการรักษาหลัง การดูดซึมยาเข้าสู่กระแสเลือด ตามข้อแนะนํา/กําหนดของ US-FDA, EMA และ ASEAN
คำสำคัญ
ชีวสมมูล แนวทางการศึกษา US-FDA EMA ASEAN
วิธีสมัครสมาชิก
ขณะนี้ทางหน่วยงานเปิดให้ทุกท่านสามารถดาวน์โหลดและเริ่มทำแบบทดสอบได้โดยไม่จำกัดสิทธิ์ ท่านสามารถอ่านและทำแบบทดสอบบทความทางวิชาการ ตลอดจนติดตามข้อมูลข่าวสารงานประชุมของทางหน่วยงานได้เลย (ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น)