วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเป็นสารสำคัญในการทดสอบความแรงของวัคซีน ซึ่งต้องใช้ตรวจวิเคราะห์ไปพร้อมกับตัวอย่าง ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานสำหรับใช้กับวัคซีนไอกรนไร้เซลล์ (aP) ที่ผลิตในประเทศ ห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตจึงร่วมมือกันที่จะจัดเตรียมวัคซีน aP มาตรฐานอ้างอิงของประเทศ วัตถุประสงค์การศึกษานี้คือการทำแห้งวัคซีน aP ที่มีส่วนประกอบของ Pertussis toxin (PT) และ Filamentous Hemagglutinin (FHA) และกำหนดค่าความแรงเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ ขั้นตอนประกอบด้วยการเตรียมสูตรผสมวัคซีนเหลว aP การทำแห้งวัคซีนแบบเยือกแข็ง การประเมินประสิทธิภาพการทำแห้งโดยตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเบื้องต้น และการกำหนดค่าความแรง aP ผลการศึกษาได้วัคซีน aP ผงแห้งบรรจุในขวดแก้วปิดผนึกที่มีคุณภาพผ่านการทดสอบเบื้องต้นของลักษณะกายภาพ ความแรง ปริมาณแอนติเจน ระดับการดูดซับของแอนติเจน ความชื้น การละลาย กรด-ด่าง ปริมาณเอ็นโดทอกซิน และความปราศจากเชื้อ ผลการสอบเทียบค่าความแรงด้วยวิธี mouse immunogenicity โดยห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตแห่งละ 4 ครั้ง พบว่าได้ช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ระดับภูมิคุ้มกันต่อ PT เท่ากับ 0.8-1.2 และ 0.3-0.6 โดยมีช่วงค่าต่ำสุด-สูงสุด ของความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่งอยู่ระหว่าง 0.4-1.8 และ 0.2-0.8 ตามลำดับ ขณะที่มีช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ระดับภูมิคุ้มกันต่อ FHA ของภาครัฐและผู้ผลิตเท่ากับ 0.8-1.4 และ 0.6-0.9 และมีช่วงค่าต่ำสุด-สูงสุดความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่งเท่ากับ 0.4-2.6 และ 0.4-1.2 ตามลำดับ การคำนวณค่าความแรงจากสองห้องปฏิบัติการได้ค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักเรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ PT เท่ากับ 0.51 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.45-0.59 และได้ค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักเรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ของ FHA เท่ากับ 0.83 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.72-0.96 ซึ่งได้กำหนดและประกาศให้เป็นค่าความแรงของวัคซีน aP อ้างอิงมาตรฐานของประเทศ สรุปได้ว่าการศึกษานี้สามารถจัดเตรียมวัคซีน aP ผงแห้งเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศที่ใช้ควบคุมคุณภาพความแรงวัคซีน aP ได้สำเร็จ เพื่อผู้บริโภคได้รับวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ ความปลอดภัยตามมาตรฐาน คำสำคัญ การทำแห้ง ความแรง วัคซีนไอกรนไร้เซลล์

การทำแห้ง ความแรง วัคซีนไอกรนไร้เซลล์