บทคัดย่อ
การควบคุมปริมาณ elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยา ปัจจุบันอยู่ในความสนใจของหน่วยงานควบคุมมาตรฐานทั่วโลก เช่น องค์การอาหารและยา, หน่วยงานจัดทำตำรายา เป็นต้น โดย USP-NF เป็นตำรายาที่ใช้อ้างอิงอย่างแพร่หลาย ได้ยกเลิก <231> Heavy Metals ตั้งแต่ USP 38- NF 33 และมีการเพิ่ม <232> Elemental Impurities-Limits และ <233> Elemental Impurities-Procedures มาจนถึง USP 42–NF 37 ซึ่งเป็นฉบับปัจจุบัน ดังนั้นจึงควรศึกษาทำความเข้าใจรายละเอียดของหลักเกณฑ์และข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงนี้ ใน <232> เป็นการกำหนดเกณฑ์ของ elemental impurities ใน drug products และคำแนะนำการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) ส่วน <233> กำหนดถึงวิธีมาตรฐานและเกณฑ์ทดสอบความใช้ได้ เป็นต้น ในบทความนี้จะขอกล่าวถึง <232> เท่านั้น