บทคัดย่อ
ยาชีววัตถุประเภทโปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา (therapeutic proteins) ที่ได้มาจากกระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพ ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางเพื่อใช้รักษาโรคเรื้อรังที่สำคัญหรือโรคร้ายแรงอย่างมีประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ยอมรับได้ เช่น อินซูลิน อีโพอิติน อีแทนเนอร์เซ็ปต์ โมโนโคลนอลแอนติบอดี เป็นต้น แต่ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่มีราคาแพงมาก จนอาจทำให้ผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับยาไม่สามารถเข้าถึงยาได้และเกิดปัญหาด้านงบประมาณภาครัฐในการจัดหายาเพื่อการดูแลสุขภาพ จึงมีความพยายามในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาชีววัตถุประเภทนี้โดยผู้ผลิตรายอื่นในลักษณะที่เปิดโอกาสให้มีการเปรียบเทียบจนกล่าวอ้างได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่นมีคุณสมบัติด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในทางคลินิกเทียบกับยาชีววัตถุต้นแบบ (innovator) เมื่อนำไปใช้ทางเวชปฏิบัติ จนเป็นที่มาของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่เริ่มรู้กันแพร่หลายในปัจจุบันว่า “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” หรือ biosimilars ดังนั้น บทความนี้ มีความมุ่งหมายที่จะนำเสนอความเข้าใจพื้นฐานที่ถูกต้องเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง พร้อมทั้งนำเสนอทิศทางหรือแนวโน้มของยาประเภทนี้ทั้งในระดับสากลและในประเทศไทย โดยเฉพาะบทบาทในบริบทสาธารณสุขในอนาคต