ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีบทบาทสำคัญในการรักษาและช่วยลดต้นทุนการรักษาด้วยยาชีวภาพ โดยต้องผ่านกระบวนการพัฒนาและการประเมินเพื่อให้มีความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบ ทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงต้องอาศัยการประเมินเปรียบเทียบในหลายด้าน ทั้งเคมีกายภาพ ชีวภาพ และการศึกษาทางคลินิก ด้วยวิธีการที่ทันสมัยและมีความไวสูงในการตรวจหาความแตกต่าง บทความนี้จะอธิบายหลักการและแนวทางการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงตามมาตรฐานที่กำหนดในประเทศไทย

ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ยาชีววัตถุต้นแบบ การเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกัน การควบคุมคุณภาพ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์