ยาเปปไทด์มีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคต่าง ๆ เช่น โรคกระดูกพรุน โรคเบาหวาน ปัจจุบันยาเปปไทด์ที่รักษาโรคกระดูกพรุนอายุสิทธิบัตรยาได้หมดลง ทำให้มียาเปปไทด์ที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบที่มาจากกระบวนการผลิตที่ต่างกัน ทั้งที่มาจากการสังเคราะห์ทางเคมีและจากวิธีรีคอมบิแนนท์ ดังนั้นทำให้ยาที่มาจากแหล่งผลิตที่ต่างกันมีแนวทางการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนต่างกัน ดังนั้นบทความนี้จะยกตัวอย่างแนวทางการขึ้นทะเบียนยาเปปไทด์ Teriparatide ที่ต่างกันระหว่างประเทศสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป เพื่อให้เภสัชกรเข้าใจถึงความแตกต่างของแนวทางการขึ้นทะเบียนยาเปปไทด์ เพื่อที่จะสามารถนำความรู้ไปประยุกต์ในการจัดซื้อจัดหายาเข้าบัญชีรายการยาโรงพยาบาล รวมถึงประยุกต์กับการบริบาลผู้ป่วย โดยเฉพาะเรื่องการเฝ้าระวังติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา

Peptide therapeutics, chemically synthesized polypeptide products, synthetic peptide, biosimilars, generics, generic pathway, biosimilar pathway