บทคัดย่อ
ปัจจุบัน ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อที่เป็นของเหลวสำหรับฉีดเข้าสู่ร่างกายเช่น ถุงบรรจุน้ำเกลือ ถุงบรรจุโลหิต นิยมทำมาจากพลาสติกเนื่องจากมีน้ำหนักเบา ไม่แตกร้าว มีความยืดหยุ่น สามารถผลิตเป็นรูปแบบต่าง ๆได้ง่าย โดยการควบคุมคุณภาพของบรรจุภัณฑ์พลาสติกมีข้อกำหนด ISO 10993 - Biological evaluation of medical devices ที่เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินคุณลักษณะทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยแบ่งย่อยหัวข้อการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์เป็นส่วนๆ หลายส่วนด้วยกัน มีเนื้อหาเกี่ยวข้องกับแผนการประเมินคุณลักษณะทางชีวภาพ การเลือกวิธีทดสอบที่เฉพาะเจาะจงตามประเภทของเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุทางการแพทย์ ข้อกำหนดเรื่องสวัสดิภาพของสัตว์ทดลอง และแนวทางการทดสอบในแต่ละวิธี
โดยบทความนี้ จะมีเนื้อหาครอบคลุมเฉพาะหัวข้อการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์สำหรับพลาสติกบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อและวัสดุทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity เท่านั้น