บทคัดย่อ
Elemental impurities หมายรวมถึงสารปนเปื้อนที่เกิดจากตัวเร่งปฏิกิริยา (Catalyst) ที่ใช้ในกระบวนการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ หรือจากสภาวะแวดล้อม ซึ่งสามารถพบได้ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance) ส่วนประกอบต่างๆ ในตำรับ (Excipients) และผลิตภัณฑ์ยา อาจเกิดตามธรรมชาติ มีการตั้งใจเติมสารดังกล่าว หรือมาจากปฏิกิริยาที่เกิดระหว่างผลิตภัณฑ์ยากับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต หรือวัสดุการบรรจุ สารปนเปื้อนดังกล่าวไม่ได้มีผลต่อการรักษา แต่อาจก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อผู้ใช้ยาเมื่อได้รับในปริมาณมากได้