บทความวิชาการ
ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ของยาชีววัตถุโมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) กับคุณภาพยา
ชื่อบทความ ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ของยาชีววัตถุโมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) กับคุณภาพยา
ผู้เขียนบทความ ผศ.ดร.จุลรัตน์ คนศิลป์
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
รหัสกิจกรรม 1005-1-000-003-12-2564
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 22 ธ.ค. 2564
วันที่หมดอายุ 21 ธ.ค. 2565
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ในปัจจุบันบทบาทของเภสัชกรผู้ปฏิบัติงานครอบคลุมไปถึงการพิจารณาคัดเลือกยาที่มีคุณภาพเพื่อมีใช้ในสถานพยาบาล โมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibodies; mAbs) เป็นยาชีววัตถุที่มีความซับซ้อนในโครงสร้างทางเคมีและกระบวนการผลิต การวางตลาดของ mAbs ต้องผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) กระทรวงสาธารณสุข แต่เมื่อถึงระดับการพิจารณาคัดเลือกเพื่อใช้ในสถานพยาบาลก็ยังมีความจำเป็นที่เภสัชกรต้องพิจารณาคุณภาพของ mAbs ร่วมกับปัจจัยด้านราคา เพื่อเพิ่มความมั่นใจว่า mAbs ที่ผู้ป่วยจะได้รับจะมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตรงตามข้อกำหนดเฉพาะ เนื่องจากในแต่ละรุ่นการผลิตอาจมีความแตกต่างกันในด้านคุณภาพโดยเฉพาะกับ mAbs ที่คุณภาพมีความอ่อนไหวมากต่อกระบวนการผลิตและตำรับยา (1) ด้วยความซับซ้อนของลักษณะโมเลกุล รวมทั้งช่วงเวลาของการได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนกับเวลาในปัจจุบันอาจมีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์มาตรฐานและข้อมูลทางวิชาการ การตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะตามใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (certificate of analysis; COA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และผลิตภัณฑ์ยา (drug products) จึงมีความซับซ้อนตามไปด้วย ข้อมูลใน COA มักไม่มีรายละเอียดของวิธีการวิเคราะห์ การสืบค้นอ้างอิงจากตำรายาหรือฟาร์มาโคเปีย (pharmacopoeia) ทำได้จำกัดจากจำนวน monograph ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ ซึ่งในปัจจุบันมีเพียงวัตถุดิบตัวยาสำคัญของ infliximab (2) และ golimumab (ร่าง monograph ออกในกลางปี 2564) (3) การประเมินคุณภาพยาแบบองค์รวมต้องอาศัยการสื่อสารกับสหสาขาวิชาชีพด้านการรักษาพยาบาลจึงมีความจำเป็นที่เภสัชกรต้องมีความเข้าใจในข้อกำหนดเฉพาะที่เชื่อมโยงกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity)
คำสำคัญ
monoclonal antibody, specifications, critical quality attribute