ศูนย์การศึกษาต่อเนื่องฯ จะส่ง sms และ email แจ้งเตือนสมาชิกผู้ที่มีหน่วยกิตไม่ครบเกณฑ์ ครั้งต่อไปในวันที่ 11 กรกฎาคม 2568

บทความวิชาการ
ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ของยาชีววัตถุโมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) กับคุณภาพยา
ชื่อบทความ ข้อกำหนดเฉพาะ (Specifications) ของยาชีววัตถุโมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) กับคุณภาพยา
ผู้เขียนบทความ ผศ.ดร.จุลรัตน์ คนศิลป์
สถาบันหลัก คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
รหัสกิจกรรม 1005-1-000-003-12-2564
ผู้ผลิตบทความ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
การเผยแพร่บทความ ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน 
วันที่ได้รับการรับรอง 22 ธ.ค. 2564
วันที่หมดอายุ 21 ธ.ค. 2565
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง 2.5 หน่วยกิต
บทคัดย่อ
ในปัจจุบันบทบาทของเภสัชกรผู้ปฏิบัติงานครอบคลุมไปถึงการพิจารณาคัดเลือกยาที่มีคุณภาพเพื่อมีใช้ในสถานพยาบาล โมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibodies; mAbs) เป็นยาชีววัตถุที่มีความซับซ้อนในโครงสร้างทางเคมีและกระบวนการผลิต การวางตลาดของ mAbs ต้องผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) กระทรวงสาธารณสุข แต่เมื่อถึงระดับการพิจารณาคัดเลือกเพื่อใช้ในสถานพยาบาลก็ยังมีความจำเป็นที่เภสัชกรต้องพิจารณาคุณภาพของ mAbs ร่วมกับปัจจัยด้านราคา เพื่อเพิ่มความมั่นใจว่า mAbs ที่ผู้ป่วยจะได้รับจะมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตรงตามข้อกำหนดเฉพาะ เนื่องจากในแต่ละรุ่นการผลิตอาจมีความแตกต่างกันในด้านคุณภาพโดยเฉพาะกับ mAbs ที่คุณภาพมีความอ่อนไหวมากต่อกระบวนการผลิตและตำรับยา (1) ด้วยความซับซ้อนของลักษณะโมเลกุล รวมทั้งช่วงเวลาของการได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนกับเวลาในปัจจุบันอาจมีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์มาตรฐานและข้อมูลทางวิชาการ การตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะตามใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (certificate of analysis; COA) ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และผลิตภัณฑ์ยา (drug products) จึงมีความซับซ้อนตามไปด้วย ข้อมูลใน COA มักไม่มีรายละเอียดของวิธีการวิเคราะห์ การสืบค้นอ้างอิงจากตำรายาหรือฟาร์มาโคเปีย (pharmacopoeia) ทำได้จำกัดจากจำนวน monograph ที่ประกาศอย่างเป็นทางการ ซึ่งในปัจจุบันมีเพียงวัตถุดิบตัวยาสำคัญของ infliximab (2) และ golimumab (ร่าง monograph ออกในกลางปี 2564) (3) การประเมินคุณภาพยาแบบองค์รวมต้องอาศัยการสื่อสารกับสหสาขาวิชาชีพด้านการรักษาพยาบาลจึงมีความจำเป็นที่เภสัชกรต้องมีความเข้าใจในข้อกำหนดเฉพาะที่เชื่อมโยงกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (immunogenicity)
คำสำคัญ
monoclonal antibody, specifications, critical quality attribute