ชื่อบทความ |
 |
การวิจัยทางคลินิกและการขึ้นทะเบียนยา (Clinical Trial and Drug Registration) |
ผู้เขียนบทความ |
 |
อ.ภก.เกียรติศักดิ์ ภาดี,ภก.พัชรากร เพียงงาม |
สถาบันหลัก |
 |
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี |
รหัสกิจกรรม |
 |
1010-1-000-002-09-2564 |
ผู้ผลิตบทความ |
 |
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยอุบลราชธานี |
การเผยแพร่บทความ |
 |
ผู้ประกอบวิชาชีพทุกคน |
วันที่ได้รับการรับรอง |
 |
07 ก.ย. 2564 |
วันที่หมดอายุ |
 |
06 ก.ย. 2565 |
หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง |
 |
2 หน่วยกิต |
บทคัดย่อ
ก่อนที่ยาหรือเภสัชภัณฑ์จะได้รับการขึ้นทะเบียนยา จะต้องมีข้อมูลการศึกษาวิจัยในมนุษย์เพื่อแสดงถึง ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเภสัชภัณฑ์ดังกล่าว การศึกษาวิจัยในมนุษย์จะต้องยึด หลักเกณฑ์หรือแนวทางในการปฏิบัติงาน ที่เรียกว่า แนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical practice : GCP) ซึ่งจะบอกถึงหลักจริยธรรม การออกแบบงานวิจัย การดำเนินการวิจัย การวิเคราะห์และการรายงานผลการวิจัย จากนั้นยาหรือเภสัชภัณฑ์ดังกล่าวจึงจะสามารถไปขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยื่นเอกสารต่าง ๆ ตาม ASEAN Common Technical Document (ACTD) guideline เพื่อขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อใช้ในมนุษย์ต่อไป
คำสำคัญ
การวิจัยทางคลินิก, การขึ้นทะเบียนยา, การติดตามความปลอดภัยในการใช้ยา
วิธีสมัครสมาชิก
https://apps.phar.ubu.ac.th/pharmooc/member_register.php