บทคัดย่อ ปัจจุบันยาชีววัตถุได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการบำบัดรักษาโรคเรื้อรังที่มีความรุนแรงชนิดต่าง ๆ อย่างมากมาย เช่น โรคมะเร็ง โรคระบบเลือด โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง เป็นต้น สำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงนั้นเป็นยาที่ผลิตขึ้นให้มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับยาชีววัตถุต้นแบบ (originator) ที่เลือกมาใช้เป็นยาชีววัตถุอ้างอิง (reference) โดยต้องไม่แตกต่างในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และการออกฤทธิ์ของยาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกจากยาต้นแบบ ยาชีววัตถุมีความแตกต่างจากยาเคมีเนื่องจากมีโครงสร้างและขนาดโมเลกุลที่ใหญ่โตและซับซ้อน ทำให้ไม่สามารถผลิตยาให้เหมือนกันทุกประการได้เช่นเดียวกับยาเคมี ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้หลักการอนุมัติแบบยาสามัญเลียนแบบ (generic drug) ที่ใช้การพิสูจน์ความเท่าเทียมกัน (bioequivalence) เพื่ออนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้ สำหรับประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดทำแนวทางในการอนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึงซึ่งมีความสอดคล้องกับแนวทางการอนุมัติของสหภาพยุโรปและประเทศสหรัฐอเมริกา เนื่องจากเภสัชกรมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาระบบยารวมถึงส่งเสริมการใช้ยาอย่างถูกต้องสมเหตุผล ดังนั้นหากมีความรู้และเข้าใจในหลักวิชาการเกี่ยวกับการพัฒนา การอนุมัติและการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงก็จะทำให้เกิดความเข้าใจในประเด็นที่สำคัญที่สามารถนำมาพิจารณาประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงาน ซึ่งจะช่วยให้การปฎิบัติงานเกี่ยวกับการคัดเลือกยา รวมถึงการจ่ายยาและให้คำปรึกษาและข้อมูลเกี่ยวกับยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพก่อให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผลต่อไป

ยาชีววัตถุ, ยาชีววัตถุคล้ายคลึง, การขยายข้อบ่งใช้, การสลับเปลี่ยนยา, การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน, การศึกษา