บทคัดย่อ
ปัจจุบันการเติบโตของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง เป็นไปอย่างรวดเร็วและมีความต่อเนื่อง อันเนื่องมาจากผลของการที่สิทธิบัตรของผลิตภัณฑ์ต้นแบบได้หมดอายุลง จึงทําให้ผู้วิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์มีความสนใจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ โดยเลียนแบบผลิตภัณฑ์ต้นแบบ แต่อย่างไรก็ตามการเลียนแบบผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุนั้น ไม่สามารถนํามุมมองของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งเป็นยาเคมีเข้ามาใช้ได้ เนื่องจากคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างกันทั้งในแง่ของความซับซ้อนของโครงสร้างโมเลกุลไปจนถึงกระบวนการและวิธีวิเคราะห์ที่นํามาใช้ซึ่งไม่สามารถอ้างอิงได้จากการใช้เฉพาะวิธีทางเคมีกายภาพโดยทั่วไปดังเช่นที่ปฏิบัติกับผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งเป็นยาเคมี ดังนั้นกระบวนการวิจัยและพัฒนาของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง จึงมีความแตกต่างออกไปจากผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งเป็นยาเคมีอย่างสิ้นเชิง
