ชีวสมมูล (Bioequivalence) หมายถึงความเท่าเทียมกันของชีวประสิทธิผล (Bioavailability) ของผลิตภัณฑ์ ยาระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญ (Generic product) กับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง การศึกษาชีวสมมูลเป็นทางเลือกหนึ่งที่ ใช้ในการประเมินความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาและความปลอดภัย (Therapeutic equivalence) ของ ผลิตภัณฑ์ยาสามัญเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง ซึ่งเป็นข้อมูลที่ต้องยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในการขอขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ ทั้งนี้เพื่อเป็นหลักประกันถึงประสิทธิภาพและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา สามัญที่จะใช้แทนผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ อันจะทําให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพโดยมีภาระ ค่าใช้จ่ายที่น้อยลง สําหรับบทความนี้จะได้กล่าวถึงแนวทางการศึกษาชีวสมมูล หลักแนวคิด รวมทั้งเกณฑ์ในการ ประเมินชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบรับประทานชนิดปลดปล่อยตัวยาสําคัญทันที และหวังผลการรักษาหลัง การดูดซึมยาเข้าสู่กระแสเลือด ตามข้อแนะนํา/กําหนดของ US-FDA, EMA และ ASEAN

ชีวสมมูล แนวทางการศึกษา US-FDA EMA ASEAN

ขณะนี้ทางหน่วยงานเปิดให้ทุกท่านสามารถดาวน์โหลดและเริ่มทำแบบทดสอบได้โดยไม่จำกัดสิทธิ์ ท่านสามารถอ่านและทำแบบทดสอบบทความทางวิชาการ ตลอดจนติดตามข้อมูลข่าวสารงานประชุมของทางหน่วยงานได้เลย (ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น)