การกำกับดูแลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่จำหน่ายในประเทศ เป็นภารกิจสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค กระบวนการ ”ต่ออายุทะเบียนตำรับยา” จึงเป็นกลไกทางกฎหมายและวิชาการที่สำคัญในการทบทวนข้อมูลของยาที่เคยได้รับอนุมัติไปแล้ว ว่ายังคงมีมาตรฐานคุณภาพเทียบเท่ากับเกณฑ์มาตรฐานสากลในปัจจุบันหรือไม่ เนื่องจากองค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการผลิตยามีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ข้อกำหนดหรือมาตรฐานบางประการในอดีตอาจไม่เพียงพอต่อการรับรองความปลอดภัยในปัจจุบัน
คณะเภสัชศาสตร์ ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็น สถาบันผู้เชี่ยวชาญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีพันธกิจสำคัญในการสนับสนุนการประเมินเอกสารทางวิชาการเพื่อการขึ้นทะเบียนและต่ออายุทะเบียนตำรับยา ดังนั้น คณาจารย์ผู้ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสาร (Assessor) จึงเปรียบเสมือนด่านหน้าในการคัดกรองและรับรองคุณภาพยา จำเป็นต้องมีความรู้ ความเชี่ยวชาญ และทักษะที่ทันสมัย สามารถวิเคราะห์และตัดสินใจบนพื้นฐานของหลักวิชาการและแนวทางปฏิบัติสากล (เช่น ICH Guidelines, Pharmacopeias) ได้อย่างถูกต้องและแม่นยำ ในการพิจารณาเอกสารเพื่อต่ออายุทะเบียนยานั้น ข้อมูลส่วนที่ซับซ้อนและต้องอาศัยความเชี่ยวชาญเชิงลึกในการพิจารณาความน่าเชื่อถือ คือข้อมูลส่วนของการควบคุมคุณภาพ (Quality Control) เอกสารด้านคุณภาพดังกล่าวมีความซับซ้อนและมีรูปแบบการนำเสนอข้อมูลที่หลากหลาย การอ่านและประเมินความน่าเชื่อถือจึงไม่ได้เป็นเพียงการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร แต่ต้องอาศัยทักษะการคิดวิเคราะห์เชิงลึก (Critical Thinking) ด้วยเหตุนี้ จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการจัด โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการเรื่องการพิจารณาเอกสารทางวิชาการเพื่อการต่ออายุทะเบียนยา ขึ้น เพื่อเป็นการทบทวนความรู้และเพิ่มพูนทักษะ (Upskill) ให้กับคณาจารย์ภายในคณะฯ โดยเน้นการฝึกปฏิบัติจริง (Workshop) ผ่านกรณีศึกษา (Case studies) เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถจับประเด็นสำคัญ วิเคราะห์ความสมเหตุสมผล และประเมินความน่าเชื่อถือของข้อมูล Specification, Impurity และ Analytical Method Validation ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การดำเนินการจัดอบรมนี้ จะส่งผลให้การดำเนินงานของคณะเภสัชศาสตร์ในฐานะสถาบันผู้เชี่ยวชาญของ อย. มีความเข้มแข็ง เป็นมาตรฐานเดียวกัน รวดเร็ว และเป็นที่ยอมรับระดับชาติ อันจะนำไปสู่ความมั่นคงทางยาและความปลอดภัยสูงสุดของผู้บริโภคในประเทศต่อไป

1.เพื่อเป็นการเพิ่มพูนทักษะ และความรู้ในคณาจารย์ในคณะ ในฐานะผู้ทรงคุณวุฒิพิตารณาเอกสารต่ออายุทะเบียนยา
2.เพื่อเป็นการสื่อสารเกี่ยวกับงานบริการวิชาการด้านการต่ออายุทะเบียนยาให้รณาจารย์ภายในคณะ

เอกสารวิชาการ, การต่ออายุทะเบียนยา, PIL

ผู้ที่สนใจเข้าร่วมการประชุมดังกล่าวสามารถส่งรายชื่อได้ทาง E-mail:kornkamon.p@psu.ac.th