ปัจจุบัน ยาชีววัตถุกำลังเป็นที่ต้องการมากขึ้นทั่วโลกรวมถึงประเทศไทย มีแนวโน้มมากขึ้นในอนาคตและยังมีการพัฒนาเทคโนโลยีที่ใช้ในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพยาอย่างรวดเร็ว ประเทศไทยมีบริษัทผู้ผลิตและจัดจำหน่ายยาชีววัตถุอยู่หลายแห่ง บุคลากรที่ทำงานเกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุมีตั้งแต่ด้านการวิจัยพัฒนา การผลิต การควบคุมคุณภาพยา และการขึ้นทะเบียนยา บุคลากรต้องมีองค์ความรู้ความเข้าใจทั้งระบบ ความรู้เฉพาะในงานที่ทำและมีประสบการณ์ในการทำงานเกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุเป็นเวลานานซึ่งอาจใช้ระยะเวลา 5-10 ปีจนกว่าจะเกิดความเชี่ยวชาญได้ ปัจจุบัน กำลังคนที่มีความเชี่ยวชาญในงานอุตสาหกรรมยาชีววัตถุในประเทศไทยยังมีจำนวนไม่มากนักจะเห็นได้ว่า การพัฒนากำลังคนในประเทศไทยที่ช้าไม่ไปในทิศทางเดียวกันกับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุที่
เป็นไปอย่างรวดเร็วส่งผลให้ยาชีววัตถุที่มีคุณภาพในประเทศไทยยังถูกพัฒนาไปไม่มากนักและยังไม่สามารถพึ่งพาตนเองได้อย่างสมบูรณ์ รัฐบาลและประชาชนที่จำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้จึงต้องเสียค่าใช้จ่ายให้กับยาชีววัตถุที่ถูกจัดหามาจากนอกประเทศในราคาสูงซึ่งในบางครั้งส่งผลให้ประชาชนไม่สามารถใช้ยาได้เนื่องจากประชาชนในประเทศไทยมีรายได้ไม่สูงนัก ด้วยเหตุนี้ หากประเทศไทยมีหลักสูตรที่สามารถพัฒนาศักยภาพและเสริมความแข็งแกร่งให้แก่
บุคลากรและอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ก็จะทำให้ประเทศชาติสามารถพึ่งพาตนเองได้และประชาชนสามารถเข้าถึงการ
ใช้ยาชีววัตถุได้อย่างเท่าเทียม
กระบวนการผลิตยาชีววัตถุ เป็นกระบวนการที่มีความซับซ้อนและความผันแปรมากกว่ายาทั่วไป เนื่องด้วย
ยาชีววัตถุเป็นสารชีวภาพ เช่น เชื้อโรคที่ทำให้อ่อนฤทธิ์ลงเพื่อนำมาทำวัคซีน โปรตีน DNA RNA และผลิตภัณฑ์เลือด
เป็นต้น ซึ่งความคงตัวและคุณภาพของสารชีวภาพเหล่านี้สามารถถูกกระทบได้จากหลายปัจจัย ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน
จึงต้องถูกออกแบบและมีการควบคุมคุณภาพอย่างรอบคอบ เริ่มแรกในขั้นตอนการวิจัยพัฒนายาชีววัตถุ
กระบวนการผลิตยาชีววัตถุจะถูกออกแบบโดยยึดตามคุณภาพของยาชีววั ตถุที่ต้องการ เมื่อออกแบบแล้วใน
กระบวนการผลิตยาจะเกี่ยวข้องตั้งแต่การนำวัตถุดิบเข้าสู่สถานที่ผลิต โดยมีการตรวจสอบและเก็บรักษาให้วัตถุดิบยัง
มีคุณภาพ, การผลิตสารออกฤทธิ์ทั้งช่วง upstream process และ downstream process ซึ่งมีเทคนิคที่แตกต่าง
กันตามลักษณะของสารออกฤทธิ์ที่กำหนด, การผลิตผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งมีสูตรตำรับต่างๆ ที่แตกต่างกันตามลักษณะของ
รูปแบบยา, การแบ่งบรรจุลงภาชนะบรรจุภัณฑ์ ตลอดจนการนำส่งและการเก็บรักษาโดยผ่าน cold chain system
เพื่อให้ยามีความคงตัวไม่เสื่อมสภาพ นอกจากนี้ยังต้องคำนึงถึง ความปลอดภัยทางชีวภาพในระหว่างการผลิต
(Biosafety) ความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์ (Sterility) การป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดจากปัจจัยหลากหลาย
(Contamination Control Strategy) การควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิต (in-process control) และ การ
ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยา (process validation) อีกด้วย ทั้งหมดนี้ต้องทำตามข้อกำหนดตาม
มาตรฐานสากล ได้แก่ ICH, WHO, EMA, GMP, PIC/S หลังจากได้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกพัฒนาได้และถูกทดสอบแล้วว่า
ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุตรงตามคุณลักษณะที่กำหนด จะต้องมีการผ่านกระบวนการ tech transfer ขึ้นมาเป็น
ผลิตภัณฑ์ที่สามารถผลิตได้ในกระบวนการผลิตจริงที่ให้คุณภาพเหมือนกัน (batch quality control) หลังจากนั้น
ต้องขอรับรองทะเบียนยาชีววัตถุ ซึ่งในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาจำเป็นที่จะต้องเตรียมหลักฐานรายละเอียดที่
เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของการผลิตของยาตามรูปแบบ common technical
dossier โดยการทบทวนเอกสารดังกล่าวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานต่างๆ หลังจากที่ขึ้นทะเบียนยาได้
แล้วถึงจะสามารถผลิตจริงเพื่อจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์ให้ประชาชนใช้ได้ จากที่กล่าวข้างต้น จะเห็นได้ว่าการผลิต
ยาชีววัตถุมีหลายกระบวนการ ซับซ้อน และถู กควบคุมคุณภาพทุกขั้นตอนการผลิต ซึ่งหากเกิดความไม่เข้าใจใน
กระบวนการหรือวิธีการต่างๆ ในกระบวนการผลิตแล้ว จะทำให้เกิดปัญหาในทุกขั้นตอน และใช้เวลานานในการแก้ไข
กว่าที่ผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตออกมาเพื่อจำหน่ายได้
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรเป็นหน่วยงานภาคการศึ กษาซึ่งมีเนื้อหาการเรียนการสอนที่สัมพันธ์
กับการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขึ้นทะเบียนยา นอกจากนี้ คณะฯ ยังมีประสบการณ์ในการจัดอบรม
หลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน และการควบคุมคุณภาพยายาชีววัตถุร่วมกับหน่วยงาน
ต่างๆ เช่น สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวัคซีน
แห่งชาติ เป็ นต้น และได้มีการพัฒนาหลักสูตรอบรมระยะสั้น โดยแบ่งแยกเป็น Module จำนวน 3 module เพื่อ
เสริมสร้างศักยภาพของบุคลากรด้านการควบคุมคุณภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ โดยการจัดประชุม Module ที่
1: Principle of quality system, quality management and control strategy for biological products
เพื่อวางพื้นฐานองค์ความรู้เกี่บวกับการควบคุมคุมภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ได้ดำเนินการจัดในเดือน
พฤษภาคม 2567 สำเร็จด้วยดี และการประชุมเชิงปฏิบัติการ Module ที่ 2 การอบรมเชิงปฏิบัติการการควบคุม
คุณภาพยาชีววัตถุ: ข้อมูลทะเบียนยาชีววัตถุและวัคซีนสำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นศึกษาทดลองทางคลินิกและชีววัตถุ
ค ล้ า ย ค ลึ ง (Workshop on Quality Control of Biological Products: Registration Data for Biological
Products and Vaccine in Investigational Medicinal Product (IMP) Stage and Biosimilar) เพื่อต่อยอด
องค์ความรู้ด้านการควบคุมคุณภาพยาสำหรับยาชีววัตถุและวัคซีนที่เป็นผลิตภัณฑ์ขั้นศึกษาทดลองทางคลินิกและชีววัตถุ
คล้ายคลึงสำหรับการขึ้นทะเบียนยา และยาชีววัตถุคล้ายคลึง ได้ดำเนินการแล้วเสร็จในเดือน มกราคม 2568 และใน
ครั้งนี้ได้มีการจัดประชุมวิชาการด้านการควบคุมคุณภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ: การผลิตยาชีววัตถุและ
ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ วั ค ซี น (Conference on Quality Control in Biopharmaceutical Industry: Production of
Biological Medicinal Products and Vaccines) เพื่อคุณภาพยาชีววัตถุและผลิตภัณพ์วัคซีนส่วนที่เกี่ยวข้องกับ
งานด้านการผลิตมีคุณภาพได้มาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยาชีววัตถุของประเทศไทย

1. เพื่อจัดอบรมหลักสูตรการควบคุมคุณภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุส่วนที่เกี่ยวข้องกับงานการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุและผลิตภัณฑ์วัคซีนเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมในประเทศไทย
2. เพื่อให้เกิดเวทีแลกเปลี่ยนประสบการณ์และส่งเสริมเครือข่ายระหว่างบุคลากรที่ทำงานด้านยาชีววัตถุภายในประเทศ