ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกกฎหมายกำหนดให้สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการตามระบบคุณภาพการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำกับดูแลการนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ให้มีการปฏิบัติและดำเนินกิจกรรมต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการทั้งการนำเข้า และขาย เช่น กระบวนการขนส่ง กระบวนการเก็บรักษา กระบวนกระจาย กระบวนการส่งมอบสินค้า อันรวมถึงการจัดหา การจัดซื้อ การจัดเก็บ การติดตั้ง การทดสอบระบบ การทำงาน การบำรุงรักษา การสอบเทียบ การบริการหลังการขาย การติดตาม การจัดการด้านเอกสาร และ การจัดเก็บบันทึก ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผู้ใช้ หรือผู้บริโภคได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงมี ความปลอดภัยในการใช้งาน
เนื่องด้วยในปัจจุบันหลักเกณฑ์ วิธีการและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขายเครื่องมือแพทย์ จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 5 มกราคม 2568 เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงที่จะเกิดขึ้น และเตรียมความพร้อมให้กับผู้เกี่ยวข้องทั้งในส่วนของเจ้าหน้าที่และผู้ประกอบธุรกิจ ให้ดำเนินการสอดคล้องกับข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ จึงจัดทำโครงการอบรมแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อเตรียมความพร้อมของเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะในการปฏิบัติงาน และเพื่อเตรียมความพร้อมผู้ประกอบธุรกิจ ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง

1 เพื่อพัฒนาเจ้าหน้าที่ให้มีความรู้ในการตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
2 เพื่อพัฒนาผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ให้มีความรู้เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย

กำรนำเข้ำหรือขำยเครื่องมือแพทย์