ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกกฎหมายกำหนดให้สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการตามระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำกับดูแลการผลิต ให้มีการปฏิบัติและดำเนินกิจกรรมต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการทั้งการผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต เพื่อให้ผู้ใช้หรือผู้บริโภคได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงมีความปลอดภัยในการใช้งาน
เนื่องด้วยในปัจจุบัน หลักเกณฑ์ วิธีการและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567 เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงที่จะเกิดขึ้น และเตรียมความพร้อมให้กับผู้เกี่ยวข้องทั้งในส่วนของเจ้าหน้าที่และผู้ประกอบธุรกิจ ให้ดำเนินการสอดคล้องกับข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จึงจัดทำโครงการอบรมแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อเตรียมความพร้อมของเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะในการปฏิบัติงาน รวมถึงเตรียมความพร้อมผู้ประกอบธุรกิจให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง

1. เพื่อพัฒนาเจ้าหน้าที่ให้มีความรู้ในการตรวจประเมินระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
2. เพื่อพัฒนาผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ให้มีความรู้เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

ระบบคุณภำพกำรนำเข้ำหรือขำยเครื่องมือแพทย์