สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีการเฝ้าระวังความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น ยา เครื่องมือแพทย์ โดยในปีพ.ศ. 2567 ได้มีการออกกฎระเบียบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ระบุให้ผู้รับอนุญาตผลิต/นำสั่งยา ต้องส่งแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) ของทะเบียนตำรับยาทุกตำรับ เพื่อใช้ในติดตามข้อมูลด้านความปลอดภัยแทนการติดตามความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสี่ยง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program) ทำให้วิธีการดำเนินการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความแตกต่างจากเดิม ซึ่งโรงพยาบาลในฐานะเครือข่ายหลักที่ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ให้ อย. รวมถึงเป็นหน่วยงานที่ติดต่อกับผู้ป่วยโดยตรงนั้น จำเป็นต้องมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับแผนจัดการความเสี่ยง และวิธีการเฝ้าระวังตามแผนจัดการความเสี่ยง รวมไปถึงความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติที่ดีด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Good Pharmacovigilance Practice: GVP) ซึ่งจะมีการนำมาใช้ในอนาคตและการเตรียมความพร้อมในการยกระดับการเฝ้าระวังของประเทศไทยให้ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลกเป็น WHO Listed Authority
อีกทั้งข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2527 ถึงปัจจุบันมีมากกว่าหนึ่งล้านฉบับ ที่ผ่านมา อย. สามารถตรวจจับสัญญาณความเสี่ยงและมีมาตรการในการจัดการความเสี่ยงที่พบ เช่น ยาจากสมุนไพรฟ้าทะลายโจรกับการเกิดภาวะภูมิคุ้มกันไวเกิน ยาสมุนไพรใบขี้เหล็กกับการเกิดภาวะตับอักเสบเฉียบพลัน เป็นต้น ซึ่งเครือข่ายโรงพยาบาลในฐานะหน่วยงานที่จัดส่งรายงานยังสามารถใช้ข้อมูลในการตัดสินใจวางแผนดำเนินการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสมผ่านกระบวนการจัดการสัญญาณความเสี่ยง (Signal Management) ได้แก่ การตรวจจับ การประเมิน และจัดการสัญญาณความเสี่ยง แต่ที่ผ่านมาพบว่าผู้ปฏิบัติงานยังขาดความรู้ความเข้าใจในเรื่องดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกลุ่มเฝ้าระวังและบริหารความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ในฐานะที่ได้รับมอบหมายให้รับผิดชอบงานดังกล่าว จึงเห็นควรให้มีการจัดประชุมประสานเครือข่ายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพื่อเสริมสร้างความรู้ ความเข้าใจเบื้องต้นของเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในประเด็นแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) แนวทางปฏิบัติที่ดีด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Good Pharmacovigilance Practice: GVP) การพัฒนาระบบการเฝ้าระวังสู่ WHO Listed Authority กระบวนการจัดการสัญญาณความเสี่ยง (Signal Management) และการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์สำหรับโรงพยาบาล (Medical Device Vigilance)

1. เครือข่ายเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพได้รับความรู้เกี่ยวกับ แผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) แนวทางปฏิบัติที่ดีด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Good Pharmacovigilance Practice: GVP) การพัฒนาระบบการเฝ้าระวังสู่ WHO Listed Authority กระบวนการจัดการสัญญาณความเสี่ยง (Signal Management) และการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์สำหรับโรงพยาบาล (Medical Device Vigilance)
2. เพื่อให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครือข่ายโรงพยาบาลและผู้รับอนุญาตเพิ่มขึ้นทั้งในเชิงคุณภาพและในเชิงปริมาณ

เฝ้าระวังความปลอดภัย