การผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ดีต้องปฏิบัติหรือดำเนินการภายใต้ข้อกำหนด GMP และการบริหารระบบคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตจึงต้องพัฒนากระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพให้เหมาะสม ถูกต้อง และนำไปฏิบัติอย่างสม่ำเสมอ (consistency) ภายใต้สภาวะที่ควบคุม แต่ในการดำเนินการ บางครั้งมีความเบี่ยงเบน (deviation) จากวิธีการปฏิบัติที่ผ่านการอนุมัติแล้ว (approved procedure) หรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ (established standard) ในกรณีที่เกิด ความเบี่ยงเบน ผู้ผลิตจะต้องมีระบบการจัดการกับความเบี่ยงเบน ตามหลักการระบบคุณภาพและ GMP ต้องดำเนินการแก้ไข (correction)เพื่อให้เข้าสู่ภาวะปกติหรือไม่ให้เกิดผลกระทบต่อคุณภาพในกระบวนการถัดไป และดำเนินการสืบสวนหาสาเหตุ (root cause analysis) เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีก (recurrent) ได้แก่กระบวนการ corrective action ระบบคุณภาพที่ดีมุ่งเน้นการป้องกันไม่ให้เกิดความเบี่ยงเบนโดยพิจารณาจากความเสี่ยงหรือแนวโน้มที่อาจให้ก่อเกิดความเบี่ยงเบนขึ้น ได้แก่ระบบ preventive action ในการสืบสวนหาสาเหตุอาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต การเปลี่ยนแปลงนั้นต้องมีการวางแผน ควบคุม และประเมินผลกระทบต่อคุณภาพ นอกจากนี้ อาจมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต หรือใช้เทคโนโลยีใหม่ ในการผลิต การควบคุม หรือกรประกันคุณภาพ เพื่อเพิ่มผลิตภาพ หรือมีข้อกำหนด GMP หรือระบบคุณภาพเปลี่ยนแปลง ก็ต้องปรับเปลี่ยนกระบวนการให้สอดคล้องข้อกำหนด
การจัดการกับความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้น และการควบคุมความเปลี่ยนแปลง มีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องเข้าใจกระบวนการและวิธีการปฏิบัติเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงกับผู้บริโภคที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและไม่ปลอดภัย ส่วนในด้านธุรกิจความเบี่ยงเบนหรือความล้มเหลวจากระบบทำให้เกิดผลกระทบต่อต้นทุนและอาจจะก่อให้เกิดความเสียหายที่รุนแรงต่อองค์กร

• เพื่อเข้าใจความหมายและความสำคัญของdeviation และ change control
• เพื่อเรียนรู้แนวทางการปฏิบัติการจัดการกับ deviation และ change control
• เพื่อเรียนรู้ระบบ CAPA ( Corrective Action/ Preventive Action )
• เพื่อเรียนรู้ผลกระทบจากการเกิดdeviation และ change control จากผู้มีประสบการณ์
• เพื่อเรียนรู้การปรับเปลี่ยนระบบคุณภาพเป็นระบบ electronic quality management system
• เพื่อเรียนรู้ประโยชน์การใช้ระบบ electronic quality management system
• เพื่อทราบความเห็นและข้อแนะนำของผู้ตรวจประเมินGMP เกี่ยวกับการจัดการ deviation และ change control

root cause analysis, deviation, change control

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุม วิชาการครั้งนี้ จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ระยะเวลาการฝึกอบรม วันอังคารที่ 12 - วันพุธที่ 13 กุมภาพันธ์ 2567 เวลา 08.30 น. – 16.30 น. สถานที่ โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ สุขุมวิท 11 กรุงเทพฯ ค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 31 ตุลาคม 2567 สมาชิกTIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) ตั้งแต่วันที่ 1-5 พฤศจิกายน 2567 สมาชิกTIPA คนละ 4,815 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ) บุคคลทั่วไป คนละ 5,885 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% )