ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา เพื่ออธิบายกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 ข้อ 3 (3) เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา เมื่อวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2666 และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม พ.ศ. 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง โดยมีหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ตามเอกสารหรือหลักฐานที่กำหนดไว้ จากการประชุมชี้แจงหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนของกองยา พบว่าผู้รับอนุญาตส่วนใหญ่ยังไม่สามารถจัดทำเอกสารหรือหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามประกาศสำนักงานดังกล่าวได้
ด้วยเหตุนี้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา จึงจัดโครงการประชุมวิชาการ เรื่อง การฝึกอบรมการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยา กลุ่ม Dermatological, Antineoplastic and immunomodulating agents และ Various เพื่อพัฒนาความรู้ สร้างความเข้าใจในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพให้แก่ผู้รับอนุญาต

เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยา ขึ้นทะเบียนตำรับยา ความปลอดภัย