คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยความร่วมมือกับ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดย อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง โดยมีหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ โดยเฉพาะประเด็นเรื่องของ Drug substance/Drug product specification การทดสอบความคงสภาพตามเกณฑ์ ASEAN Guideline และการออกแบบการทดลองสำหรัการทดสอบความคงสภาพ เพื่อนำไปใช้ในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่มระบบประสาท และฮอร์โมนกลุ่มผู้รับอนุญาตผลิตยากลุ่มระบบประสาท และฮอร์โมน โดยการจัดอบรมครั้งนี้จะเป็นกลไกหนึ่งที่ช่วยสนับสนุนให้ผู้รับอนุญาตผู้รับอนุญาตผลิตยากลุ่มระบบประสาท และฮอร์โมน มีความเข้าใจและสามารถจัดเตรียมเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพได้อย่างถูกต้องตรงตามประกาศในการดำเนินการขอต่ออายุใบสำคัญสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยา

เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่มระบบประสาท และฮอร์โมนได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่มระบบประสาทและฮอร์โมน

Online