ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาภายใต้กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2566 และประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2566 ซึ่งกำหนดให้พิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาประกอบกับแผนการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และคำรับรองต่าง ๆ โดยให้อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เมื่อยาที่ขอต่ออายุเป็นไปตามหลักวิชาการ ไม่มีลักษณะตามมาตรา 83 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติม และยานั้นมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง จากการประชุมชี้แจงหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการต่ออายุทะเบียนนั้น พบว่าผู้รับอนุญาตส่วนใหญ่ไม่สามารถจัดทำเอกสารหลักฐานด้านคุณภาพให้สอดคล้องตามประกาศสำนักงานดังกล่าวได้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์จึงได้ร่วมมือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำหลักสูตรและฝึกอบรมผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพเพื่อการต่ออายุทะเบียนตำรับยากลุ่ม alimentary medicine เพื่อสร้างความพร้อมและความเข้าใจให้กับผู้ประกอบการเพื่อการทำเอกสารสำหรับการขอต่ออายุทะเบียนยา

เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้รับอนุญาตในการจัดทำข้อมูลด้านคุณภาพประกอบการยื่นคำขอต่ออายุทะเบียนตำรับยาได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องตรงตามประกาศสำนักงานฯ

การยื่นคำขอต่ออายุ, alimentary, medicine