หลักการและเหตุผล
การขึ้นทะเบียนยาในหลายภูมิภาคทั่วโลกมีการจัดเตรียมเอกสารตามแบบ Common Technical Dossiers (CTD) ประกอบด้วยเอกสารที่ครอบคลุมทุกประเด็นที่สำคัญเพื่อใช้ในการประเมินตำรับยา ทั้งนี้การให้ข้อมูลด้านคุณภาพซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการประเมินการควบคุมคุณภาพของยาในทะเบียนตำรับยา เภสัชกรหรือผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในการขึ้นทะเบียนยา และผู้ประเมินตำรับยาจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องทราบถึงที่มา หลักการและเหตุผลทางวิชาการ รวมไปถึงข้อมูลที่สำคัญในแต่ละหัวข้อโดยอ้างอิงตามหลักการทางเภสัชศาสตร์และวิทยาศาสตร์ เพื่อให้ทะเบียนมีข้อมูลครบถ้วน มีความสมเหตุสมผล มีความสอดคล้องกัน สะท้อนให้เห็นถึงคุณภาพ (Quality) ความปลอดภัย (Safety) และประสิทธิผล (Efficacy)
นอกจากการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเพื่อขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว ความรู้ ความเข้าใจทางหลักการ
ทางเภสัชศาสตร์และวิทยาศาสตร์เหล่านี้ยังมีความสำคัญตลอดอายุของทะเบียนตำรับยา ทั้งการจัดเตรียมเอกสารเพื่อประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา ตลอดจนการแสดงเอกสารหหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาในการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
โดยในการพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ (quality part) จะพิจารณารายละเอียดเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญและเภสัชภัณฑ์ กระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ ตลอดจนการศึกษาความคงตัวของ
เภสัชภัณฑ์ ซึ่งการจัดเตรียมและประเมินเอกสารข้อมูลด้านคุณภาพเหล่านี้จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีความรู้และเข้าใจในวัตถุประสงค์ของแต่ละหัวข้อโดยใช้หลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์เป็นสำคัญ และมุ่งเน้นความเข้าใจในข้อมูลที่ปรากฏอยู่ในเอกสารคุณภาพ โดยมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์เป็นตัวขับเคลื่อน (scientific driven)

วัตถุประสงค์
เพื่อพัฒนาศักยภาพผู้รับอนุญาต เภสัชกรภาคอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ผู้ประเมินตำรับยา และผู้สนใจเข้าร่วมอบรมมีความรู้ความเข้าใจในหลักการ เหตุผล และสามารถจัดเตรียมเอกสารข้อมูลด้านคุณภาพได้อย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพและสอดคล้องตามประกาศฯ และสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้ประเมินตำรับยาได้อย่างตรงประเด็นตามหลักวิชาการ

หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โทรศัพท์ 0-2218-8283 หรือ E-mail: CE@pharm.chula.ac.th ผู้เข้าร่วมประชุมจำนวน 90 คน