การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ต้องดำเนินการเพื่อยืนยันประสิทธิผลของวิธีการทำความสะอาดสำหรับเครื่องมือที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ว่ามีความสะอาดพร้อมใช้สำหรับการใช้งานครั้งต่อไป กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง เริ่มตั้งแต่การพัฒนาวิธีการทำความสะอาด (cleanability study) เพื่อศึกษาวิธีการที่เหมาะสมในการขจัดผลิตภัณฑ์ สารทีใช้ทำความสะอาด และจุลินทรีย์ที่ตกค้าง สำหรับเป็นข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอสอบความถูกต้อง เพื่อให้ครอบคลุมถึงเครื่องมือและรูปแบบของกระบวนผลิต อาจจัดแบ่งเป็นกลุ่มของเครื่องมือประเภทเดียวกันที่ใช้ร่วมกัน หรือใช้รูปแบบการผลิตในการจัดแบ่งกลุ่ม ในลักษณะ Bracketing หรือ matrixing โดยใช้การประเมินความเสี่ยงในการพิจารณาตัวแทนจากกลุ่มที่เป็น worst case ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง เช่น ความสามารถในการละลาย ความสามารถในการทำความสะอาด ความเป็นพิษ และความแรงของยา การตรวจสอบความสะอาดด้วยสายตาเป็นส่วนสำคัญในเกณฑ์การยอมรับ แต่ไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ยอมรับตามลำพังต้องมีเกณฑ์อื่นประกอบด้วย ได้แก่ ขีดจำกัดยอมรับผลิตภัณฑ์ และหรือสารทำความสะอาดที่ตกค้าง ต้องประเมินทางพิษวิทยา (maximum safe carryover; MSC) ส่วนการตรวจสอบสารตกค้างของโมเลกุลบำบัดขนาดใหญ่และเปปไทด์ไม่ต้องประเมินทางพิษวิทยาเนื่องจากเสื่อมสภาพไปจากการใช้ กรด ด่าง หรือความร้อนในการทำความสะอาด และขีดจำกัดการยอมรับของสารตกค้างในการผลิตครั้งต่อไป (maximum allowable carryover ; MACO) การเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบ เช่น การ swab และหรือ rinsing หรือวิธีอื่น ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่ใช้ในการผลิต วัสดุที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างและวิธีการเก็บตัวอย่างต้องไม่มีผลกระทบกับผลการตรวจสอบ และต้องแสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจสอบนั้นมีความสามาถในด้าน recovery test
การผลิตยาปราศจากเชื้อ ต้องพิจารณาความเสี่ยงจาการปนเปื้อนจุลินทรีย์ และเอ็นโดท็อกซิน / ไพโรเจนต้องกำหนดในโปรโตคอลของการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
การตรวจสอบสารตกค้างที่ไม่สามารถตรวจสอบแบบจำเพาะ อาจใช้วิธีอื่น เช่น total organic carbon (TOC) และ conductivity

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจพิษวิทยาที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดกลุ่มเครื่องมือ และ หรือรูปแบบการผลิต
• เพื่อเรียนรู้แนวทางปฎิบัติการการคำนวณเกณฑ์ยอมรับ MACO and MSC
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการกตรวจสอบ แบบ specific and non specific
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจวิธีการสุ่มตัวอย่าง และ recovery test
• เพื่อนำความเห็นและมุมมองของผู้ตรวจประเมิน GMP ไปปรับใช้ในการตรวจสแบความถูกต้องของการทำความสะอาด

cleaning validation, hygienic equipment design, risk-based approach

เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 20 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไปคนละ 5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ตั้งแต่ 21 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA คนละ 4,815 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 5,885 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 6 กันยายน 2567 วิทยากร • ผศ.ดร.ภญ.รจพร วัชโรงทยางกูร วิทยาลัยเภสัชกรรมอุตสาหการแห่งประเทศไทย • รศ.ดร.ภญ.สุรีย์ เจีมงคลยรณ์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย • ผศ.ดร.ภก.ณัฐวุฒิ เจริญไทย คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล • ผศ.ดร.ภก.จตุรงค์ ประเทิองเดชกุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล • ภญ.ตุลยลักษณ์ อู๋ไพจิตร บริษัท โกบอล ไบโอเทค โปรดัคส์ จำกัด • ภญ.ฉวีวรรณ บุญเต็ม บริษัท โอลิค (ประเทศไทย) จำกัด • ภก.ปิยบุตร ทรัพย์สุขสมุทร บริษัท ที.โอ.เคมีคอลส์ (1979 ) จำกัด สาขาปทุมธานี • ภญ.เกศินี แสงจันทร์ บริษัท อาร์เอ็กซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด • ภญ.ชนิตา บวรศักสิทธิ์ บริษัท อาร์เอ็กซ์ แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด