การผลิตยาปราศจากเชื้อและยาชีววัตถุ ตาม PIC/S GMP, Annex 1, Manufacture of sterile medicinal products ได้กำหนดการควบคุมและตรวจสอบรูปแบบการไหลของอากาศ (airflow pattern) ในห้องสะอาดเพื่อแสดงว่าอากาศจากบริเวณระดับความสะอาดน้อยกว่าไม่เข้าไปในบริเวณระดับความสะอาดสูงกว่าเพื่อป้องกันการปนเปื้อน โดยเฉพาะบริเวณที่เป็น unidirectional flow หรือ isolator ในการตรวจสอบการไหลของอากาศ ให้ใช้การบันทึกด้วย VDO (visualization) จะได้เห็นรูปแบบการไหลของอากาศ ในกรณีที่พบว่าการไหลของอากาศมีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดการปนเปื้อนจากบริเวณที่มีระดับความสะอาดน้อยกว่าเข้าไปในบริเวณที่ระดับความสะอาดสูงกว่าจะต้องมีการปฏิบัติการแก้ไขป้องกัน (corrective action) ผลการศึกษา visualizationจัดทำเป็นเอกสารและใช้ในการควบคุมสภาวะแวดล้อม (environmental monitoring program)
การใช้ Isolator ในการผลิตหรือควบคุมคุณภาพ ต้องออกแบบให้มั่นใจว่า สภาวะในการใช้งานต้องเป็นระดับความสะอาด grade A และต้องมีกระบวนการขจัดการปนเปื้อนด้านชีววิทยา (bio-decontamination) โดยพิจารณาใช้สารกำจัดเชื้อรวมถึง spores เช่น ใช้สารที่เป็นในรูปของ gas หรือ vaporized form
การผลิตยาปราศจากเชื้อโดยเฉพาะยาชีววัตถุหรือยาที่ไม่ทนความร้อน อาจใช้วิธี lyophilize หรือ freeze-dry มีกระบวนการที่จำเพาะแตกต่างออกไป การออกแบบการผลิตยาลักษณะนี้จึงมีความสำคัญมากที่จะป้องกันการปนเปื้อน

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนด Annex1
• เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือจำลองรูปแบบการไหลของอากาศ
• เพื่อเรียนรู้ Bio-decontamination ด้วย VHPH
• เพื่อเรียนรู้การออกแบบกระบวนการ freeze dry

Annex 1, Isolator, VHPH

สมัคออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้ 6.0 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง สมาชิก TIPA ลงทะเบียนฟรี ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 10 กรกฎาคม 2567