องค์ความรู้และเทคโนโลยีทางการแพทย์และเภสัชกรรมมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุหลายชนิดได้รับการพัฒนาอย่างมากมายในปัจจุบัน โครงสร้างของยาชีววัตถุ ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ซับซ้อน การควบคุมคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจึงต้องมีความเข้มงวดมากขึ้น เมื่อสิทธิบัตรของยาชีววัตถุต้นแบบ (Reference biological products) สิ้นสุดลง ผู้ผลิตรายอื่นสามารถผลิตยาชีววัตถุชนิดดดังกล่าวได้ อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติแล้ว ผู้ผลิตจะไม่สามารถผลิตยาได้เหมือนกับยาชีววัตถุต้นแบบ สิ่งที่ดำเนินการได้คือ ผลิตให้มีความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบให้มากที่สุด จึงเรียกยาชีววัตถุดังกล่าวว่า ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) โดยต้องมีการศึกษาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ยา ต้นแบบ (Reference Biological Product) ทั้งในด้าน คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ประสบการณ์การขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุจากประเทศทางภาคพื้นยุโรปมากว่า 20 ปี ทำให้ผ่อนคลายกฎเกณฑ์การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ดังกล่าว จึงเป็นหน้าที่ของผู้เกี่ยวข้องที่จะติดตามความเปลี่ยนแปลงดังกล่าว เพื่อนำองค์ความรู้มาปรับปรุง งานด้านการผลิต ควบคุมคุณภาพ และการนำไปใช้ในทางคลินิกอย่างถูกต้อง

1. เพื่อให้ทราบถึง นิยายยาชีววัตถุคล้ายคลึง และยาชีววัตถุอ้างอิง
2. เพื่อให้ทราบถึงกระบวนการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง
3. เพื่อให้ทราบถึง กระบวนการศึกษาเพื่อเปรียบเทียบความคล้ายคลึงกันของยาชีววัตถุคล้ายคลึง กับยาชีววัตถุต้นแบบทั้งในด้าน Analytical characterization, Safety และ Efficacy
4. เพื่อให้ทราบถึงหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึง ที่มีข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลตามมาตรฐานสากลปัจจุบัน

Biosimilars, ยาชีววัตถุคล้ายคลึง

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/