กระบวนการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ( Active pharmaceutical ingredient) สารช่วย (excipient) หรือผลิตภัณฑ์ยา อาจมีการปนเปื้อนจากส่วนประกอบของหน่วยการผลิต (unit operation) ที่ประกอบด้วยวัสดุโพลีเมอร์ จากการสัมผัสโดยตรงในกระบวนการผลิต และอาจเกิดการสะสมซึ่งส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การวิเคราะห์ Extractables & Leachable (E&L) ตามแนวทาง BPOG (BioPhorum Operations Group) 1 และแนวทาง USP 665 สามารถวิเคราะห์โดยใช้วิธีการวิเคราะห์ที่หลากหลาย หนึ่งในเทคนิคการวิเคราะห์คือแก๊สโครมาโตกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี (GC-MS) ซึ่งใช้สำหรับการหาปริมาณสารกึ่งระเหยที่สกัดได้ เช่น สารเติมแต่ง สิ่งเจือปน ส่วนประกอบโพลีเมอร์ ผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย หรือผลิตภัณฑ์อันตรกิริยาระหว่างตัวทำละลายกับวัสดุในการสกัด ส่วนการวิเคราะห์สิ่งที่สกัดได้แบบไม่ระเหย เช่น สารเติมแต่ง สิ่งเจือปน ส่วนประกอบโพลีเมอร์ หรือผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย สามารถใช้วิธีการวิเคราะห์แบบโครมาโตกราฟีของเหลว-สเปกโทรสโกปีอัลตราไวโอเลต/แมสสเปกโตรเมตรี (LC-UV/MS) UV และ MS นอกจากนี้ยังสามารถใช้วิธีการนี้เพื่อวิเคราะห์โดยทั่วไปแบบไม่ทราบองค์ประกอบที่แน่นอนของวัสดุโพลีเมอร์ได้ จากความสำคัญดังกล่าว จึงมีความจำเป็นที่จะตรวจวิเคราะห์และรับการประเมินและเลือกวิธีวิเคราะห์ให้ถูกต้องตามข้อกำหนด

• เพื่อเรียนรู้วิธีการการวิเคราะห์และหาปริมาณ Extractables & Leachable (E&L) ในเมทริกซ์ยา
• เพื่อทำความเข้าใจถึง ข้อดี และข้อจำกัด ของวิธีการต่างๆที่ใช้วิเคราะห์และหาปริมาณ Extractables & Leachable (E&L) ในเมทริกซ์ยา
• เพื่อเรียนรู้วิธีการใช้วัสดุอ้างอิงเป็นมาตรฐานภายในและวัสดุอ้างอิงสำหรับการสอบเทียบ

Extractables & Leachable

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/