ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย ได้ดำเนินการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในงานบริการโลหิตของประเทศไทยมาเป็นเวลานานมากกว่า 25 ปี ได้แก่ ถุงบรรจุโลหิต และ น้ำยาทดสอบหมู่โลหิต โดยมีความมุ่งมั่นพัฒนากระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ผู้ใช้มีความมั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูงสุด
ปัจจุบันหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้ปรับปรุงและออกกฏระเบียบต่างๆ เพื่อควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ได้รับการยอมรับมีมาตรฐานสอดคล้องกับสากล เช่น พรบ.เครื่องมือแพทย์ หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง มาตรฐานบริหารงานคุณภาพ ISO 13485:2016 รวมถึง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การใช้เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2566 ซึ่งเกี่ยวข้องกับ มาตรฐาน ISO 14155:2020 clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice และ มาตรฐาน ISO20916:2019 in vitro diagnostic medical devices - clinical performance studies using specimens from human subjects - good study practice 07
ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ เล็งเห็นความสำคัญของการอบรมเจ้าหน้าที่ให้มีความรู้ความเข้าใจถึงกฏระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัจจุบัน จึงได้จัดอบรมเรื่อง พรบ.เครื่องมือแพทย์ ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ และกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก เพื่อนำข้อมูลความรู้ไปใช้ในการวางแผนพัฒนางานด้านการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการวิจัยทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ของศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ

1. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมทราบข้อกำหนด และข้อปฏิบัติของ พรบ.เครื่องมือแพทย์
2. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ ความเข้าใจในระบบมาตรฐาน ISO 14155: 2020
3. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ ความเข้าใจในระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ และกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก
4. เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ ความเข้าใจในหลักการ Good Clinical Practice

พรบ.เครื่องมือแพทย์, IVD, non-IVD, ISO 14155, จริยธรรมการวิจัย

-