หลักการและเหตุผล
การควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุ เป็นขั้นตอนที่มีความสำคัญมากและอยู่ในทุกกระบวนการของอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ เริ่มตั้งแต่การวิจัยและพัฒนายาจะต้องมีการวิเคราะห์คุณภาพยา(quality control analysis) การทำการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์คุณภาพยา (analytical method validation) และ การทำการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตยา (process validation) เพิ่มควบคู่กันไป หลังจากได้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกพัฒนาได้แล้วจะต้องมีการ upscale ขึ้นมาเป็น ผลิตภัณพ์ที่สามารผลิตได้ในกระบวนการผลิตจริงที่ให้คุณภาพเหมือนกัน (batch quality control) ในขึ้นตอนนี้จะมีการวิเคราะห์คุณภาพยา(quality control analysis) อีกหลายขั้นตอน เช่น incoming material testing, in-process control testing, release testing, stability testing เป็นต้น หลังจากนั้นต้องขอรับรองการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ ซึ่งในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาจำเป็นที่จะต้องเตรียมหลักฐานด้านคุณภาพของยาตามรูปแบบ common technical dossier โดยการทบทวนเอกสารดังกล่าวต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานต่างๆ หลังจากที่ขึ้นทะเบียนยาได้แล้วถึงจะสามารถผลิตจริงเพื่อจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์ให้ประชาชนใช้ได้ซึ่งในกระบวนการผลิตนี้ก็ยังต้องควบคุมคุณภาพยาอย่างสม่ำเสมอ และต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการอื่นๆ เพื่อควบคุมคุณภาพของยาด้วย เช่น cleaning validation, cleaning verification, continuous process verification, computerized system validation เป็นต้น จากที่กล่าวข้างต้น จะเห็นได้ว่าการควบคุมคุณภาพยาอยู่ในทุกขั้นตอนของอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ และหากเกิดความไม่เข้าใจในกระบวนการหรือวิธีการต่างๆ ในการควบคุมคุณภาพยาแล้ว จะทำให้เกิดปัญหาในทุกขั้นตอน และใช้เวลานานในการแก้ไขกว่าที่ผลิตภัณฑ์จะถูกผลิตออกมาเพื่อจำหน่ายได้
ปัจจุบัน ยาชีววัตถุกำลังเป็นที่ต้องการมากขึ้นทั่วโลกรวมถึงประเทศไทย มีแนวโน้มมากขึ้นในอนาคตและยังมีการพัฒนาเทคโนโลยีที่ใช้ในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพยาอย่างรวดเร็ว ประเทศไทยมีบริษัทผู้ผลิตและจัดจำหน่ายยาชีววัตถุอยู่หลายแห่ง บุคลากรที่ทำงานเกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุมีตั้งแต่ด้านการวิจัยพัฒนา การผลิต การควบคุมคุณภาพยา และการขึ้นทะเบียนยา อย่างไรก็ตาม ยาชีววัตถุเป็นยาที่ใช้กระบวนการซับซ้อนกว่ายาที่สังเคราะห์ทางเคมีและใช้องค์ความรู้ที่แตกต่าง บุคลากรต้องมีองค์ความรู้ความเข้าใจทั้งระบบ ความรู้เฉพาะในงานที่ทำและมีประสบการณ์ในการทำงานเกี่ยวข้องกับยาชีววัตถุเป็นเวลานานกว่าจะเกิดความเชี่ยวชาญได้ อาจใช้ระยะเวลา 5-10 ปี ปัจจุบัน กำลังคนที่มีความเชี่ยวชาญในงานอุตสาหกรรมยาชีววัตถุในประเทศไทยยังมีจำนวนไม่มากนัก จะเห็นได้ว่า การพัฒนากำลังคนในประเทศไทยที่ช้าไม่ไปในทิศทางเดียวกันกับการพัฒนาอุตสาหกรรมยาชีววัตถุที่เป็นไปอย่างรวดเร็ว ซึ่งส่งผลให้ยาชีววัตถุที่มีคุณภาพในประเทศไทยยังถูกพัฒนาไปไม่มากนักและยังไม่สามารถพึ่งพาตนเองได้อย่างสมบูรณ์ รัฐบาลและประชาชนที่จำเป็นต้องใช้ยาเหล่านี้จึงต้องเสียค่าใช้จ่ายให้กับยาชีววัตถุที่ถูกจัดหามาจากนอกประเทศในราคาสูงซึ่งในบางครั้งส่งผลให้ประชาชนไม่สามารถใช้ยาได้ด้วยเหตุที่ว่าประชาชนในประเทศไทยมีรายได้ไม่สูงนัก ด้วยเหตุนี้ หากในประเทศไทยมีหลักสูตรที่สามารถพัฒนาศักยภาพและเสริมความแข็งแกร่งให้แก่บุคลากรและอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ก็จะสามารถประเทศสามารถพึ่งพาตนเองได้และประชาชนสามารถเข้าถึงการใช้ยาชีววัตถุได้อย่างเท่าเทียม
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากรเป็นหน่วยงานภาคการศึกษาซึ่งมีเนื้อหาการเรียนการสอนที่สัมพันธ์กับการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขึ้นทะเบียนยา นอกจากนี้ คณะฯ ยังมีประสบการณ์ในการจัดอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน และมีส่วนร่วมในการอบรมอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพยาและขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุร่วมกับหน่วยงานต่างๆ เช่น สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เป็นต้น และได้มีข้อมูลการสำรวจความต้องการการพัฒนาศักยภาพของบุลคลากรโดยรวมจากที่สถาบันวัคซีนได้สำรวจเบื้องต้น ในการนี้ คณะฯ ได้เล็งเห็นความต้องการพัฒนากำลังคนในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุดังกล่าว จึงมีความประสงค์พัฒนาหลักสูตรอบรมระยะสั้น โดยแบ่งแยกเป็น Module จำนวน 3 module เพื่อเสริมสร้างศักยภาพของบุคลากรด้านการควบคุมคุณภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ โดยมีเนื้อหาที่ครอบคลุมความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุในทุกกระบวนการตั้งแต่การวิจัยพัฒนา การขึ้นทะเบียนยา และการผลิตเพื่อออกจำหน่าย เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมได้เข้าใจและสามารถนำไปใช้เพื่อพัฒนางานอุตสาหกรรมยาชีววัตถุของประเทศต่อไป และ การจัดประชุมครั้งนี้เป็นการจัดประชุม Module ที่ 1: Principle of quality system, quality management and control strategy for biological products เพื่อวางพื้นฐานองค์ความรู้เกี่บวกับการควบคุมคุมภาพยาในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ
วัตถุประสงค์
1. เพื่อจัดอบรมหลักสูตรระยะสั้นด้านการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุพื้นฐานแก่บุคลากรด้านวัคซีนและบุคลากรด้านที่เกี่ยวข้อง ให้สามารถพัฒนาและเพิ่มพูนความรู้ความเข้าใจด้านการควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุ
แก่เภสัชกรในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ
2. เพื่อให้เกิดเวทีแลกเปลี่ยนประสบการณ์และส่งเสริมเครือข่ายระหว่างบุคลากรที่ทำงานด้านยาชีววัตถุภายในประเทศ