ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ (computerized systems) เข้ามามีบทบาทต่ออุตสาหกรรมการผลิตยา และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มบทบาทขึ้นอย่างต่อเนื่อง จึงมีความจำเป็นที่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมการยาต้องเข้าใจข้อกำหนดและ แนวทางปฏิบัติต่อระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์เหล่านี้ เพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและหลักเกณฑ์ GMP (computerized systems compliance) การนำระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ตั้งแต่ การวางแผนการผลิต การจัดซื้อ การบริหารคลังวัสดุ สินค้า กระบวนการผลิต ระบบสนับสนุนการผลิต การควบคุมคุณภาพ การจัดส่ง การประกันคุณภาพ ระบบคุณภาพและการปล่อยผ่านยาเพื่อจำหน่าย ใช้แทนการดำเนินการด้วยบุคลากรต้องไม่มีผลกระทบทำให้คุณภาพของผลิตภัณฑ์ การ ควบคุมกระบวนการ หรือการประกันคุณภาพลดลง และต้องไม่เพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของ กระบวนการ
การจัดการระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ ต้องควบคุมไม่ให้ระบบคอมพิวเตอร์เกิดความผิดพลาด จนส่งผลกระทบต่อประ สิทธิภาพ คุณภาพ ของยาที่ผลิต และส่งผลต่อเนื่องกระทบต่อความปลอดภัย ในการใช้ยาของผู้บริโภค ทั้งโดยตรง และโดยอ้อม เพื่อให้ผู้ปฏิบัติการในอุตสาหรรมยาได้เรียนรู้จากผู้ที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติงานจริงในโรงงานผลิตยามาให้ความรู้ข้อเสนอแนะแนวทางในการปฏิบัติ รวมถึงอธิบายข้อกำหนดต่าง ๆ เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมได้ นำไปปรับใช้กับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในการผลิตและระบบคุณภาพ ให้สอดคล้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๙ ภาคผนวก ๑๐( PIC/S GMP Annexes 11) FDA CFR 21 part 11 และ GAMP 5 โดยวิทยากรจากผู้ มี ประสบการณ์ ปฏิบัติจริงมาแนะแนวทางปฏิบั ติเพื่อให้ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์สอดคล้องกับข้อกำหนด เหล่านี้เช่น การใช้ risk assessment การจัดหาและคัดเลือกผู้ให้บริ การระบบ คอมพิวเตอร์ การดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง การจัดการข้อมูลจากระบบ คอมพิวเตอร์รวมถึงความสอดคล้องต่อหลัก การ data integrity ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้จากตัวอย่างจริงของระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ต่าง ๆ สามารถนำแนวทางปฏิบัติกลับไปประยุกต์ใช้ในองค์กรของตนเองได้

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
• เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดการระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการวางแผนในการเริ่มวางระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการประเมินความความเสี่ยงของระบบที่ใช้เคอมพิวเตอร์
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจ spreadsheet validation
• เพื่อเรียนรู้ระบบที่ใช้คอมพิวเตอร์ในกระบวนการผลิต การควบคุมคลังสินค้า การควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ

Computerized Systems Validation, CSV, GAMP 5, A 21 CFR PART 11

ค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2567 สมาชิก TIPA คนละ 2,140 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 3,210 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ตั้งแต่ 16 กุมภาพันธ์ 2567 สมาชิก TIPA คนละ 3,210 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 4,280 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 11 มีนาคม 2567