การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation) เป็นข้อกำหนดหนึ่งในภาคผนวก 14 เรื่องการตรวจรับรองและการตรวจสอบความถูกต้อง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 การตรวจสอบความถกูต้องของกระบวนการผลิตเป็นวิธีการเพื่อยืนยันว่ากระบวนการที่ทำงานภายใต้พารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ (process parameter) สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ ตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (product specifications) ในทุกๆ รุ่นการผลิต เพื่อก่อเกิดประสิทธิผลตามข้อบ่งใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษาและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ทั้งนี้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องมีความสำคัญใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับและหรือการปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตที่มีผลกระทบต่อสถานะการตรวจสอบความถูกต้อง
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต ได้มีวิวัฒนาการอย่างต่อเนื่อง โดยให้การตรวจสอบความถูกต้องจากการประเมินความเสี่ยง และปรับการตรวจสอบความถูกต้องแบบดั้งเดิม( traditional process validation) ที่ตรวจสอบความถูกต้อง 3 รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน เป็นแบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง (continuous process verification) จากผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นโดยๆ quality by design และมีการควบคุมตามที่กำหนด สามารถใช้แทนการการตรวจสอบแบบดั้งเดิมได้ หรือเป็นการตรวจสอบความถูกต้องแบบลูกผสม (hybrid approach) ซึ่งเป็นการตรวจสอบแบบดั้งเดิม และตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ต้องมีการตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดําเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ (ongoing process verification during lifecycle) ทั้ง 3 แบบ เพื่อให้มั่นใจว่า สถานะการควบคุมยังคงรักษาไว้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

• เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้อง
• เพื่อเรียนรู้วิวัฒนาการของการตรวจสอบความถูกต้อง
• เพื่อเรียนรู้การประยุกต์ใช้การตรวจสอบความถูกต้อง ทั้งแบบดั้งเดิม แบบการตรวจสอบยืนยันกระบวนการอย่างต่อเนื่องและ แบบลูกผสม
• เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบยืนยันกระบวนการที่ดำเนินอยู่ระหว่างวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

process validation, process parameter, continuous process verification, hybrid approach

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 4 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน สมาชิกสมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) คนละ 1070 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 2140 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม)