ปัจจุบันยาชีววัตถุได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการบำบัดรักษาโรคเรื้อรังที่มีความรุนแรงชนิดต่าง ๆ อย่างมากมาย เช่น โรคมะเร็ง โรคระบบหัวใจและหลอดเลือด โรคกระดูกและข้อ โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง เป็นต้น โรคเหล่านี้เป็นโรคที่รุนแรงและต้องรักษาเป็นระยะเวลายาวนาน โดยต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ในปัจจุบัน ยาที่ให้ผลดี ตรงเป้าหมาย ซึ่งทำให้เกิดผลข้างเคียงน้อยกว่าในการบำบัดรักษาโรค คือ ยาชีววัตถุ โดยเฉพาะยาชีววัตถุประเภท Monoclonal antibody (mAbs) ซึ่งถูกค้นคว้าพัฒนาขึ้นมาอย่างมากมาย โดยมีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันไป และตรงเป้าหมายของโรคมากขึ้น และในปัจจุบัน นอกจากจะมียาชีววัตถุประเภทยาใหม่ (innovator) แล้ว ยังมีการพัฒนายา biosimilar หรือ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ซึ่งเป็นยาที่ผลิตขึ้นให้มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับยาชีววัตถุต้นแบบ (innovator) ที่เลือกมาใช้เป็นยาชีววัตถุอ้างอิง (reference) โดยต้องไม่แตกต่างในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และการออกฤทธิ์ของยาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกจากยาต้นแบบ ยาชีววัตถุมีความแตกต่างจากยาเคมีเนื่องจากมีโครงสร้างและขนาดโมเลกุลที่ใหญ่โตและซับซ้อน ทำให้ไม่สามารถผลิตยาให้เหมือนกันทุกประการได้เช่นเดียวกับยาเคมี ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้หลักการอนุมัติแบบยาสามัญเลียนแบบ (generic drug) ที่ใช้การพิสูจน์ความเท่าเทียมกัน (bioequivalence) เพื่ออนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้ สำหรับประเทศไทยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดทำแนวทางในการอนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึงซึ่งมีความสอดคล้องกับแนวทางการอนุมัติของสหภาพยุโรปและประเทศสหรัฐอเมริกา ยาชีววัตถุโดยเฉพาะยาชีววัตถุประเภท ประเภท Monoclonal antibody (mAbs) มีบทบาทสำคัญเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆต่อระบบสุขภาพและระบบยาของประเทศ และเนื่องจากเภสัชกรมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาระบบยารวมถึงส่งเสริมการใช้ยาอย่างถูกต้องสมเหตุผล ดังนั้นหากมีความรู้และเข้าใจในหลักวิชาการเกี่ยวกับการพัฒนา การอนุมัติและการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงก็จะทำให้เกิดความเข้าใจในประเด็นที่สำคัญที่สามารถนำมาพิจารณาประยุกต์ใช้ในการปฏิบัติงาน ซึ่งจะช่วยให้การปฎิบัติงานเกี่ยวกับการคัดเลือกยา รวมถึงการจ่ายยาและให้คำปรึกษาและข้อมูลเกี่ยวกับยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพก่อให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผลต่อไป

1. ได้รับความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับขั้นตอนการพัฒนา ข้อกำหนดของยาชีววัตถุที่มีคุณภาพ 2. ได้รับความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับยาชีววัตถุที่มีบทบาทในการรักษาโรคเรื้อรังต่างๆ และบทบาทของเภสัชกรในการคัดเลือกยา การส่งเสริมการใช้ยาให้ถูกต้อง ตลอดจนการดูแลผู้ป่วย 3. ได้รับความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ทำให้ทราบแนวทางการคัดเลือกยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีคุณภาพ

Biosimilars, Biological products, Monoclonal antibody