สภาวะแวดล้อมของสถานที่ผลิตมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาที่ผลิต ต้องมีมาตรการปกป้องในกระบวนการผลิต ให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะเป็นสาเหตุการปนเปื้อนของ วัตถุตั้งต้น (starting material) วัสดุการบรรจุ (packaging material) และผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะการผลิตยาปราศจากเชื้อ การควบคุมสภาวะแวดล้อมจึงมีความจำเป็นที่จะต้องตรวจติดตามเป็นระยะ (monitoring) โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยง (risk assessment) ของการปนเปื้อน ในการกำหนดแผนการสุ่มตัวอย่าง ตำแหน่งที่สุ่ม และการแปรผลที่ได้จากการตรวจติดตาม วิเคราะห์แนวโน้มการปนเปื้อน (trend analysis) วิเคราะห์หาสาเหตุการปนเปื้อนที่เกินข้อกำหนด (root cause analysis) การจัดการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน (Corrective Action Preventive Action; CAPA) การติดตามประสิทธิผลของ CAPA กระบวนการเหล่านี้ต้องออกแบบและนำไปปฏิบัติอย่างเป็นระบบ

• เพื่อให้ทราบข้อกำหนด GMP ในการควบคุมสภาวะแวดล้อม ( environmental monitoring )
• เพื่อเรียนรู้วิธีการสุ่มตัวอย่างที่ถูกต้อง เหมาะสม
• เพื่อเรียนรู้การแปรผลการตรวจติดตามสภาวะแวดล้อม

Environmental monitoring program, การปนเปื้อน, risk assessment, root cause analysis, Corrective Action Preventive Action, CAPA

ลงทะเบียนออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/ Mr. Kenny Tay South East Asia Biomonitoring Regional Marketing Manager Merck Pte Ltd, Singapore เภสัชกรที่เข้าร่วมอบรมและผ่านการทดสอบจะได้ 1.5 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง