ปัจจุบัน ยากลุ่มที่เรียกว่ายาสามัญซึ่งรวมความถึงยาสามัญใหม่และยาสามัญมีบทบาทถูกนำมาใช้ทดแทนยาต้นแบบอย่างกว้างขวาง โดยปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยาสามัญมีส่วนแบ่ง
การตลาดในมีเชิงปริมาณการใช้มากถึงร้อยละ 80 นับเป็นกลุ่มยาที่ควรให้ความใส่ใจเป็นอย่างยิ่งในการดำเนินการเพื่อให้มีหลักประกันว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญเหล่านั้นเป็นไปตาม
มาตรฐาน มีความเท่าเทียมกับยตนแบบในทุกด้าน หรือมีความเท่าเทียมทางประสิทธิผลการรักษา (Therapeutic equivalence)ผลิตภัณฑ์ยาที่จัดว่ามีความเท่าเทียมทางประสิทธิผลการรักษา ต้องผ่านเกณฑ์ใน 2 ประเด็น ได้แก่ ประเด็นแรก ยาสามัญต้องมีความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceuticalequivalence) กับยาต้นแบบ กล่าว คือ ต้องเป็นยาที่มีตัวยาสำคัญเหมือนกัน และอยู่ในรูปแบบทางเคมีเดียวกัน (เช่น อยู่ในรูปเกลือชนิดเดียวกัน หรือ อยู่ในรูปเอสเทอร์เดียวกัน) มีขนาดยาเท่ากัน รูปแบบยา (dosage form) เดียวกัน และมีคุณภาพตามข้อกำหนดมาตรฐานเดียวกันหรือเทียบเท่ากัน นอกจกนี้ตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (Unites States Food and Drug Administration, US-FDA), องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicine Agency, EMA) และ กลุ่มประเทศอาเซียน (Association of Southeast Asian Nations, ASEAN) ยาสามัญและยาตันแบบที่นำมา
ศึกษาชีวสมมูล ต้องมีปริมาณตัวยสำคัญ แตกต่างกันได้ไม่เกิน 5%

1. เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้เกี่ยวกับวิธีการศึกษาและการประเมินความเท่าเทียมทางประสิทธิผลการรักษา ความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม และชีวสมมูล แก่เภสัชกรโรงพยาบาล
2. เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการประเมินความเท่าเทียมทางประสิทธิผลการรักษา ความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม และชีวสมมูล
3. เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับประเด็นสำคัญของวิธีการศึกษาและการประเมินความเท่าเทียมทางประสิทธิผลการรักษา ความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม และชีวสมมูล สามารถนำความรู้ไปใช้ในการปฏิบัติงาน

Therapeutic Equivalence, Pharmaceutical Equivalence, Bioequivalence

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม ศูนย์เภสัชสนเทศ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ โทร 0 7445 1314 E-mail: dic@medicine.psu.ac.th