ปัจจุบัน ยากลุ่มที่เรียกว่ายาสามัญซึ่งรวมความถึงยาสามัญใหม่และยาสามัญมีบทบาทถูกนำมาใช้ทดแทนยาต้นแบบอย่างกว้างขวาง โดยปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยาสามัญมีส่วนแบ่งการตลาดในมีเชิงปริมาณการใช้มากถึงร้อยละ 80 นับเป็นกลุ่มยาที่ควรให้ความใส่ใจเป็นอย่างยิ่งในการดำเนินการเพื่อให้มีหลักประกันว่าผลิตภัณฑ์ยาสามัญเหล่านั้นเป็นไปตามมาตรฐาน มีความเท่าเทียมกับยาต้นแบบในทุกด้าน ทั้งนี้การคัดเลือกยาตำรับยาสามัญใหม่และยาสามัญบางตำรับ จึงจำเป็นต้องมีหลักฐานสำคัญที่ใช้ยืนยันความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งได้แก่ รายงานการศึกษายาชีวสมมูล หรือ bioequivalence studies ซึ่งต้องมีการประเมินความถูกต้องน่าเชื่อถือโดยใช้ความรู้ทางวิชาการเป็นการเฉพาะ เพื่อให้ได้รับผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัย ซึ่งการประเมินรายงานการศึกษายาชีวสมมูลได้ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและนอก ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อย่างไรก็ตามยังมียาสามัญที่ยาต้นแบบที่ขอขึ้นทะเบียนก่อน ปี พ.ศ. 2535 ได้รับการยกเว้นด้านการศึกษาชีวสมมูล ทำให้ในการคัดเลือกยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล เภสัชกรโรงพยาบาลอาจจำเป็นต้องประเมินรายงานการศึกษาชีวสมมูลของยาที่ยังไม่ผ่านการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเฉพาะยาที่มีช่วงการรักษาแคบ และยาที่มีรูปแบบการออกฤทธิ์เนิ่น
ดังนั้น เภสัชกรโรงพยาบาลต้องเข้าใจวิธีการศึกษาชีวสมมูลของยาในมนุษย์ ซึ่งเป็นวิธีการหนึ่งที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยรวมทั้งคณะกรรมการอาหารและยาทั่วโลกให้การยอมรับ ในการยืนยันถึงความเท่าเทียมของยาสามัญเมื่อเทียบกับยาต้นแบบ ในยาสามัญที่มีตัวยาสำคัญ ขนาด และรูปแบบเหมือนกัน แต่มีผู้ผลิตและกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการพัฒนาองค์ความรู้ของเภสัชกรโรงพยาบาล โดยเฉพาะผู้ทำหน้าที่คัดเลือกยาในการประเมินเอกสารการศึกษาชีวสมมูล เพื่อนำความรู้และทักษะที่ได้รับการฝึกฝนไปประยุกต์ใช้ในการประเมินเอกสารการศึกษาชีวสมมูลได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น เพื่อประโยชน์สูงสุดในการสร้างความเชื่อมมั่นให้กับยาที่ได้รับการคัดเลือกเข้าบัญชียาโรงพยาบาล

1.เพื่อเผยแพร่องค์ความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดและมาตรฐานการทดสอบการศึกษาชีวสมมูล แก่เภสัชกรโรงพยาบาล
2.เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ในการประเมินผลการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
3.เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับประเด็นสำคัญของข้อกำหนดและมาตรฐานการทดสอบการศึกษาชีวสมมูล สามารถนำความรู้ไปใช้ในการปฏิบัติงาน

bioequivalence, Bioavailability, bioequivalence studies

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม ศูนย์เภสัชสนเทศ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ โทร 0 7445 1314 E-mail: dic@medicine.psu.ac.th