ยาชีววัตถุ (biological products) เป็นยาที่ผลิตขึ้นโดยใช้เทคนิคทางเทคโนโลยีชีวภาพในการผลิต เช่น พันธุวิศวกรรม (genetic engineering) หรือรีคอมบิแนนต์ดีเอ็นเอเทคโนโลยี (recombinant DNA technology) เป็นต้น ขณะที่ “ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” (biosimilars) หรือ similar biotherapeutic products (SBP) (ตามการใช้ขององค์การอนามัยโลก) หมายถึง ยาชีววัตถุที่มีความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบ ในปัจจุบันยาชีววัตถุคล้ายคลึงนำมาใช้เรียกเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทโปรตีนที่ได้มาจากกระบวนการเทคโนโลยีชีวภาพเท่านั้น เพราะเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถทำให้บริสุทธิ์ได้สูง (highly purified) และ ตรวจสอบลักษณะได้เป็นอย่างดี (well-characterized)
ยาชีววัตถุส่วนใหญ่เป็นโปรตีน หรือไกลโคโปรตีน คุณลักษณะเฉพาะคือ โมเลกุลมีขนาดใหญ่กว่ายาเคมี 10-1,000 เท่า โครงสร้างทุกระดับของโปรตีนมีความสำคัญต่อการจับกับเป้าหมายยา (drug target) และส่งผลต่อการออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ขั้นตอนต่าง ๆ ของกระบวนการผลิต เช่น การเลือก expression vector ชนิดของ host cells สภาวะในการเลี้ยงเซลล์ การสกัดและการทำให้บริสุทธิ์ การตั้งสูตรตำรับ ตลอดจนการเก็บรักษาและการขนส่งมีความสำคัญมากต่อคุณภาพและประสิทธิภาพของยา ยาชีววัตถุจึงอาจกระตุ้นภูมิคุ้มกันของร่างกายได้มากกว่ายาเคมี
ดังนั้น การเข้าใจหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนยาและการพิจารณาคัดเลือกยาชีววัตถุความคล้ายคลึงจึงมึความสำคัญอย่างมากสำหรับเภสัชกรโรงพยาบาล เนื่องจากในปัจจุบันมูลค่าทางการตลาดของยาชีววัตถุทั่วโลกเพิ่มสูงขึ้น และแนวโน้มในอนาคตคาดว่าอัตราการเติบโตด้านการตลาดของยาชีววัตถุจะมีอัตราการเติบโตประมาณ 2 เท่าของยาที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมี (ยาเคมี) หรือยาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก (small molecule drugs) ประกอบกับการเริ่มหมดสิทธิบัตรของยาชีววัตถุต้นแบบ (originator/innovator products) ซึ่งจะทำให้ในอนาคตอันใกล้จะมียาชีววัตถุคล้ายคลึง ในท้องตลาดจำนวนมาก โดยเฉพาะยาที่ใช้ในการรักษา โรคมะเร็ง เบาหวาน ไขข้อรูมาตอยด์ การปลูกถ่ายอวัยวะ เป็นต้น

1. เพื่อเผยแพร่ความรู้และความก้าวหน้าทางวิชาการเกี่ยวกับยาชีววัตถุแก่เภสัชกรโรงพยาบาล
2. เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและประสบการณ์ด้านหลักเกณฑ์ในการขึ้นทะเบียนยาและการพิจารณาคัดเลือกยาชีววัตถุความคล้ายคลึง
3. เพื่อส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของเภสัชกรโรงพยาบาลให้เข้าใจเกี่ยวกับยาชีววัตถุความคล้ายคลึงสามารถนำความรู้ไปใช้ในการปฏิบัติงาน

Biosimilars, Biological products, ยาชีววัตถุความคล้ายคลึง, ยาชีววัตถุ

สมัครเข้าร่วมงานประชุมได้ที่ https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfQKSkbMTiUwUWyOLqGzGVgu7oq0Aju0S_1Os7M4C2bbeUJLQ/viewform ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม ศูนย์เภสัชสนเทศ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ โทร 0 7445 1314 E-mail: dic@medicine.psu.ac.th