ตั้งแต่เดือนมกราคม 2561 เภสัชตำรับของอเมริกา (United States Pharmacopeia; USP ได้ประกาศยกเลิก General Chapter <231> Heavy metals ซึ่งใช้สำหรับการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ สารช่วยในตำรับยา ตลอดจนผลิตภัณฑ์ยา และให้ใช้ General Chapter <232> Elemental impurities-Limits และ <233> Elemental impurities-Procedures แทน โดยกระบวนการวิเคราะห์ที่ระบุใน USP ใช้เทคนิค Inductively coupled plasma–atomic (optical) emission spectroscopy (ICP–AES หรือ ICP–OES) หรือ Inductively coupled plasma–mass spectrometry (ICP–MS)
ICP-OES และ ICP-MS เป็นหนึ่งในวิธีการวิเคราะห์ธาตุ (Elemental analysis) โดยหลักการของ atomic spectroscopy เป็นการวิเคราะห์โดยอาศัยกระบวนการคายพลังงานของอะตอม (Atomic emission) โดย ICP เป็นแหล่งกำเนิดการกระตุ้นอุณหภูมิสูง ที่ทำให้เกิดกระบวนการกำจัดตัวทำละลาย (Desolvation) ออกจากสารละลายตัวอย่าง และระเหยสารตัวอย่าง ไอของโมเลกุลเหล่านี้จะถูกเปลี่ยนให้เป็นอะตอม แล้วต่อมาเกิดการแตกตัวเป็นไอออน โดยไอออนของตัวอย่างที่เกิดขึ้น สามารถตรวจวัดด้วยวิธี spectrometry สองชนิด คือ ICP-AES หรือที่เรียกว่า ICP-OESทำการตรวจวัดความยาวคลื่นที่อะตอมคายพลังงานออกมาในรูปแสง และ ICP-MS ทำการตรวจวัดธาตุตามอัตราส่วนของมวลต่อประจุ (mass-to-charge ratio, m/z)
ดังนั้นเพื่อให้มีการเลือกใช้เทคนิคการวิเคราะห์ Elemental impurities ตลอดจนการเตรียมตัวอย่างสำหรับการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา จึงมีความจำเป็นต้องทำการศึกษาเพื่อให้มีความเข้าใจ และเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสม

• เพื่อให้เข้าใจหลักการพื้นฐานของเทคนิค ICP-AES หรือ ICP-OES และ ICP-MS
• เพื่อให้สามารถนำเทคนิค ICP-AES หรือ ICP-OES และ ICP-MS มาใช้ในการวิเคราะห์ Elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาได้ ตามวิธีการ USP 232><233> และ ICH Q3D
• เพื่อให้สามารถเลือกวิธีการเตรียมตัวอย่างสำหรับวิเคราะห์ Elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างเหมาะสม

Elemental impurities-Limits, Elemental impurities-Procedures, Inductively coupled plasma, Elemental analysis, Atomic emission

online registration at http://www.tipa.or.th *free registration for member*