การศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence study) มีบทบาทสำคัญในการขึ้นทะเบียนยาสามัญ เพื่อยืนยันความเทียบเท่าทางการรักษากับยาต้นแบบ ที่ผ่านมาแต่ละภูมิภาคได้ออกแนวทางการศึกษาชีวสมมูลของตนเอง โดยประเทศในอาเซียนได้ประกาศใช้แนวทางอาเซียน (ASEAN) ซึ่งปรับใช้มาจากแนวทางขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ขณะที่แนวทางสากล ICH M13A เพิ่งมีการประกาศใช้เมื่อปี ค.ศ. 2024 บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อทบทวนและเปรียบเทียบแนวทางทั้งสามในด้านโครงสร้าง ขอบเขต และประเด็นสำคัญเชิงปฏิบัติ ได้แก่ การออกแบบการศึกษา การคัดเลือกอาสาสมัคร ภาวะที่ใช้ในการบริหารยา ผลิตภัณฑ์และความแรงที่ใช้ศึกษา แผนการเก็บตัวอย่าง พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ และการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติ ผลการเปรียบเทียบพบว่า ทั้งสามแนวทางมีหลักการพื้นฐานร่วมกัน ได้แก่ การให้ความสำคัญต่อการออกแบบการศึกษาชีวสมมูลในรูปแบบไขว้สลับ (crossover) และการพิจารณาผลการศึกษาชีวสมมูลจากค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetic parameters) โดยใช้ค่าช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 90 (90% confidence interval) เป็นเกณฑ์เช่นเดียวกัน อย่างไรก็ตามยังมีความแตกต่างเชิงรายละเอียด เช่น ภาวะการบริหารยาที่เกี่ยวข้องกับอาหาร การใช้ pAUC หรือ tmax สำหรับยาที่มีความสำคัญในระยะออกฤทธิ์ช่วงต้น และการกำหนดความแรงของยาที่ใช้ศึกษา โดยเฉพาะแนวทาง ICH M13A ที่มุ่งสร้างมาตรฐานสากลเพื่อลดความซ้ำซ้อนและเพิ่มความคล่องตัวในการยื่นทะเบียนยาในหลายภูมิภาค การเปรียบเทียบนี้จึงสะท้อนพัฒนาการของแนวทางชีวสมมูลจากระดับภูมิภาคสู่ระดับสากล ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้พัฒนายา หน่วยงานกำกับดูแล และการเข้าถึงยาที่มีคุณภาพของประชาชนในอนาคต

ชีวสมมูล, ยา, EMA, ASEAN