แนวทางการจัดตั้ง Specification ของ Drug substance (DS) และ Drug product (DP) สำหรับ ผลิตภัณฑ์ประเภทโปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา (Therapeutic proteins) สามารถใช้หลายหลักการประกอบ ร่วมกัน ได้แก่ Platform approaches, Quality by design (QbD) in biopharmaceutical development และ Patient-centric approaches เป็นต้น พบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพและ ความปลอดภัยของผู้ป่วย ดังนั้นควรมีการทดสอบเพื่อยืนยันคุณภาพของ Drug substances (DS) และ Drug product (DP) โดย Critical Quality Attributes (CQAs) ที่มีความเสี่ยงสูงจะนำมาใช้ในการจัดตั้งSpecification ได้แก่ appearance and description, identification, purity and impurities, quantity and potency ซึ่งพบใน universal test ส่วน general test และ addition test อื่น ๆ เช่น pH, osmolarity, sterility, bacterial endotoxin และ particulate matter เป็นต้น พบใน specific test

โปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา, Specification